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臨床開発(GCP-QC、監査)の仕事
検索結果: 195件(1〜20件を表示)
非公開
低分子医薬品を中心とした原薬のプロセス研究／一般職
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
静岡
-
正社員
＜主な担当予定職務＞ 低分子を中心とした医薬品原薬について、以下の領域に関する研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。 １、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理 ２、国内外当局に対する申請資料（IND、IMPD、CTD等）の作成、照会事項対応など ３、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究 ＜魅力＞ 近年、協和キリンはグローバルに事業を展開し、現在海外売上比率は50%を超え、日本発のグローバルスペシャリティファーマとして力強く成長しています。 低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担うCMC研究センターにおいて、当グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための治験原薬の供給を担当しています。原薬のプロセス開発研究の立案・実行や原薬GMPに基づく外部製造委託先のコントロール、また医薬品原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。 企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で関わることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。
サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
MI（メディカルインフォメーション） 経験者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 中央区日本橋2町目1番3アーバ…
550万円〜1000万円
正社員
「MI（メディカルインフォメーション） ★経験者」のポジションの求人です クライアント先（製薬メーカー）にて下記業務をご担当いただきます ■学術情報の収集、評価、集積 ■社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供 ■外部向け使用スライドの学術的検証 など
非公開
臨床開発における品質保証業務
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京
-
正社員
【業務内容】 ・グローバルQMS（GCP）の構築、Issue Management (CAPA対応等を含む） ・レギュラトリー・インテリジェンス及びリスクレジスターに関する業務 ・Global/Local SOPのマネジメント業務 ・Global/LocalのGCP業務のサポート ＜魅力＞ ・GCPに携わった経験を治験全体の質を保つ活動に活かすことが出来る。 ・この活動は、協和キリンが目指すグローバルスペシャリティーファーマにとって、その根幹・基礎となる重要なものである。 ・協和キリン内のみならず、海外子会社との連携も増えることが予想され、グローバルでの経験を積むことが出来る。
非公開
医薬品の変更管理・品質契約のマネジメント業務／経営職
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京
-
正社員
＜主な担当予定職務＞ ・医薬品製造販売業における医薬品の変更管理、プロジェクトとの連携、マネジメント業務 ・医薬品製造販売業における品質取決めの締結・改訂、維持管理のマネジメント業務 ＜必要に応じて付随する職務＞ ・部署間業務との連携及びサポート - 業務プロセスの継続的改善のための活動への参画 - 各種社内プロジェクトへの参画 -その他
非公開
医薬品の安全性管理業務統括
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京
-
正社員
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など） ・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など） ・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など） ・海外拠点における安全性情報管理業務
非公開
医薬品の安全監視策、およびリスク最小化策の立案、実施
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京
-
正社員
・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など） ・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など） ・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
非公開
低分子医薬品に関する製剤研究/DDS研究
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
静岡
-
正社員
低分子医薬品を中心とした製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。 １、点眼剤の処方・製造法の開発（5年以上） ２、生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善 ３、国内外当局に対する申請資料の作成
全星薬品工業株式会社
医薬情報課※管理職候補【大阪府】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目2番7…
550万円〜700万円
正社員
「 医薬情報課※管理職候補【大阪府】」のポジションの求人です ＧＶＰ・学術関連業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■GVPに関わる業務 （手順書・細則作成・改訂・自己点検・規約等） ■添付文書・DI、教育等に係る業務 ■業務全般の管理・指導 ■各種作成物の確認 【配属部署】医薬情報課になります。
非公開
医薬品の安全性管理業務（ケースプロセス）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京
-
正社員
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理） ・上記におけるCROマネジメント ・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応 ・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動（電話会議、メール連絡など）
アクセンチュア株式会社
業務改革BPO（製薬PV領域）プロジェクトリーダー候補
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 大阪市北区中之島2-2-2 大…
500万円〜
正社員
「業務改革BPO（製薬PV領域）プロジェクトリーダー候補」のポジションの求人です 安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。 【チームリーダー】 ・PV業務のオペレーション ・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理） ・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語） ・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行 ・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理 ・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール 【プロジェクトリーダー】 製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。 契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。 【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】 PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。 ◆製薬会社向けBPOについて 製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。 日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。
協和キリン株式会社
臨床開発における品質及び信頼性確保活動の支援
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1100万円
正社員
「臨床開発における品質及び信頼性確保活動の支援」のポジションの求人です ◆Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当頂く想定。 ・臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート ・Issue Management支援 ・Global SOP体制整備支援 【配属先】研究開発本部 開発ユニット 開発推進部 【本ポジションの魅力】 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Management業務支援）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Quality Management業務支援）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができる。
非公開
経口固形製剤の製造管理［製剤工程］に係るマネジメント業務／経営職又は企画職
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
山口
-
正社員
経口固形製剤の製剤工程作業（前処理、計量、造粒、打錠、コーティング、検査など）に係る製造管理業務及びメンバーマネジメント業務。変更管理、逸脱対応、CAPA対応などの現場支援業務。国内外当局による査察対応。
非公開
経口固形製剤の生産管理に係るマネジメント業務／企画職又は経営職
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
山口
-
正社員
経口固形製剤の製品及び原材料の品質保証に必要な業務として、生産管理部署長が統括指揮する以下の業務及び部署メンバーマネジメント業務について補佐・サポートする。 ・生産計画の立案及び調整、並びに本社各部門との連絡及び調整 ・製品納期等について、製造管理及び包装・表示管理に関する部署との連絡及び調整 ・原材料の発注及び在庫の管理 ・製品の在庫の管理 ・防虫・防鼠対策の計画策定 ・毒劇薬・毒劇物・特殊薬の在庫の管理 ・その他、製品・原材料管理のために必要な業務を実施
非公開
臨床開発における品質及び信頼性確保活動の支援
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京
-
正社員
Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当頂く想定。 ・臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート ・Issue Management支援 ・Global SOP体制整備支援 ＜魅力＞ ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Management業務支援）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Quality Management業務支援）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができる。
協和キリン株式会社
Globalファーマコビジランス機能の運営管理業務
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
500万円〜1200万円
正社員
「Globalファーマコビジランス機能の運営管理業務」のポジションの求人です ・グローバルPV機能における各種企画業務（年度経営計画の策定、進捗管理、組織醸成のための企画運営） ・グローバルPV機能内の各種業務サポート（各種プロジェクトマネジメント、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携） ・PV本部の人事管理および人材育成計画の立案 ・社内外のグローバル会議のファシリテーション ・海外子会社のPV業務の支援および管理 【配属先】 ファーマコビジランス本部 PVマネジメント部 PVプランニンググループ 【本ポジションの魅力】 日本発のグローバル・スペシャリティーファーマとして、グローバルレベルで安全性監視活動を行っている部署であり、欧米のメンバーと共同で本部の企画・管理・運営業務を行います。
非公開
Project Manager (PM)
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
800万円〜1500万円
正社員
臨床試験における Project Management 業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
非公開
MSL
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1300万円
正社員
次なる重点領域である希少疾患領域の事業化にあたりMSLを増員で募集します。担当領域は希少疾患領域であり、エリアは出張ベースで全国を担当頂きます（月に数度東京本社での対面によるミーティングあり）。 【具体的には】 ■希少疾患領域の専門医を対象にした学術的な情報交流を行い、KOLと良好な関係を構築する。 ■希少疾患領域の担当疾患に関わる最新情報の収集を行う。 ■臨床研究や市販後調査の立案に関するサポートを行い、パブリケーションを通して製品価値の向上に貢献する。 ■アンメットメディカルニーズやデータギャップ等のインサイトの収集を行い、社内のメディカル活動やセールス・市販後活動の推進に貢献する。 ■医学・薬学的な知識（専門性）を活かし、文献レビューやトレーニングマテリアル作成を行う。 ■複数のKOLとの継続的な関係性構築を保つ（KOLマネジメント） ■学会や講演会などメディカルイベントのサポート 【予定エリア】 疾患ベースで担当するため、全国を出張ベースでカバーして頂きます。
非公開
医薬品開発プロジェクトマネジャー
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
医薬品開発のプロジェクトマネジメントをご担当いただきます。 ■臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得する。 ■共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。 ＜期待する役割＞ ・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営 ・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理 ・開発推進のための情報収集 ・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携 ・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行 ・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉 ・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進
非公開
リアルワールドデータサイエンティスト
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府
400万円〜900万円
正社員
■リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行です。
非公開
DM／RWES
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
400万円〜500万円
正社員
■リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。 【具体的には】 ・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務 ・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務 ・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務 ・クライアント・社内他部署との調整 ・派遣社員の指導、管理
