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臨床開発(GCP-QC、監査)の仕事
検索結果: 190件(1〜20件を表示)
シミック株式会社
【大阪】安全性情報担当者※シニアクラス
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 大阪市北区中之島2-2-7 中…
600万円〜900万円
正社員
「【大阪】安全性情報担当者※シニアクラス」のポジションの求人です ※部長、シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてご活躍いただきたいポジションです 【職務内容】 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務
非公開
Study Manager
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
〜1200万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■Study Managerとしての社内の各機能チームと連携し、アウトソースを含むオペレーション（試験実施）戦略を立案し、実行する ■試験実行の立ち上げ準備、各種Vendorとの交渉、契約、オーバーサイトや他機能部署との調整、業務進捗確認、予算管理など試験全体の運営管理 ■DCTやPPIなどの新規手法を取入れ、オペレーション業務のプロセスの構築・改善を推進する ■CROやSPと協議し、グローバル環境でのプロジェクトガバナンスを確立・運営し、より良いパートナーシップの発展に寄与する その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
非公開
メディカルライティング
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
400万円〜800万円
正社員
■クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。 ・臨床試験の計画書や報告書 ・医薬品の承認申請資料
非公開
メディカルライティング
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府
350万円〜500万円
正社員
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。 【具体的には】 ・臨床試験の計画書や報告書 ・医薬品の承認申請資料
非公開
安全性情報管理
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
福岡県、東京都、大阪府
350万円〜650万円
正社員
■安全性情報管理業務（主に治験：医薬品、医療機器、再生医療等製品）をご担当頂きます。 ・安全性情報の受付、入力、評価 ・当局報告書の作成 ・文献情報の確認 ・QC ・その他（文書の確認、作成支援等）
シミック
メディカルライター※経験者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
600万円〜800万円
正社員
■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
日本イーライリリー
Clinical Case Management
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
兵庫県
-
正社員
Clinical Case Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っています。 すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献します。 最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、”Beyond the case”を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担っています。 またアメリカ本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持ちます。 【具体的には】 ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する ・CROと協働し...
アクセンチュア株式会社
業務改革BPO（製薬PV領域）プロジェクトリーダー候補
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 大阪市北区中之島2-2-2 大…
500万円〜
正社員
「業務改革BPO（製薬PV領域）プロジェクトリーダー候補」のポジションの求人です 安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。 【チームリーダー】 ・PV業務のオペレーション ・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理） ・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語） ・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行 ・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理 ・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール 【プロジェクトリーダー】 製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。 契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。 【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】 PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。 ◆製薬会社向けBPOについて 製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。 日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。
非公開
安全情報管理業務担当（PV）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
350万円〜500万円
正社員
新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験（治験）で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。 その安全性に関する情報をまとめ、リスク（副作用）やその対処方法などを逸早く医療現場へと伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。 ◎有害事象・副作用情報の収集および評価 ・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.） ・薬剤との因果関係・重篤性の判断 ・添付文書からの既知・未知の評価 ・集積評価 →収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・科学的に検討する。 ・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告 ◎リスク最小化計画の立案・実施 （添付文書への記載 etc.） →集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。 ◎薬剤の安全性検討事項の特定 ◎安全性監視計画の立案 ※ご経験やご指向性に応じて薬事職としてのアサインとなる可能性もございます。
シミック
プロジェクトマネージャー
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
550万円〜1200万円
正社員
プロジェクトの業務全体の運営管理をご担当いただきます。 【具体的には】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口 ・国内治験、国際治験（アジア試験を含む）のプロジェクトマネジメント業務（治験全体のタイムラインマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントなど） ・関連部門横断的にプロジェクトをマネジメントし、要求されている成果物をクライアントに提供する ・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう ・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する ・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る ・Global製薬メーカーのコミュニケーション可能(英語) ・最先端の薬剤(再生医療、遺伝子治療、医療機器等)の開発に関われます ・幅広い疾患領域でのプロジェクトが動いております ・部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます ・PM研修制度有ります
非公開
Study Manager／Site Manager（オンコロジー）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
500万円〜1200万円
正社員
オンコロジー後期相治験のオペレーション業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■オンコロジー後期相治験のオペレーション業務 ・治験実施（モニタリング）体制の決定 ・試験立ち上げから終了までの推進戦略、計画の立案および推進 ・臨床試験の予算、スケジュール、進捗および品質の管理 ・治験に係る各種手順書の作成 ・各種治験資料の作成 ・治験実施計画書の最終化、同意説明の文書作成・改訂 ・研究会の運営 ・SOP に定められた業務委託責任者の業務 ・外注業者の選定、契約交渉、契約締結、連絡窓口 ・外注業者の業務遂行状況の確認、業務適正化の推進 ■医療現場での開発関連情報の収集 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
非公開
安全情報管理業務担当（PV）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
350万円〜700万円
正社員
■医療機関、海外関連企業から報告される医薬品の安全性情報に関する内容の精査、評価等をお任せします。 【具体的な業務】 ・安全情報の内容レビュー ・関連書類の管理 ・文献検索／調査など ・個別症例評価（国内・海外症例） ・未知・非重篤副作用報告、定期安全性報告書作成 ・再審査申請関連業務 ※その他、定期報告書の作成、添付文書等の作成改訂業務をご担当いただくこもあります。 ※また、経験能力等も考慮し、リーダー業務をお願いすることがございます。 ※将来的には医薬品の安全情報の評価、PMDA（医薬品医療機器総合機構）への報告書の作成などもお任せします。
シミック
メディカルライター※未経験者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
400万円〜550万円
正社員
■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 【具体的には】 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※未経験者の方は文書点検業務から始めていただく場合があります 【本ポジションの魅力】 ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・海外メーカーからの仕事も多いです ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています ・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。
非公開
メディカルダイレクターorアソシエイトメディカルダイレクター
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府
-
正社員
日本（Associate Medical Directorの場合）およびグローバル（Medical Directorの場合）におけるオンコロジー領域の臨床試験に関する下記業務をご担当いただきます。 ・開発戦略策定・開発計画立案 ・臨床試験計画立案と実施 ・製造承認申請業務 ・治験相談に係る戦略の策定 ・導入案件の医学的及び科学的評価
シミック株式会社
【大阪】安全性情報担当者※シニアクラス
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 大阪市北区中之島2-2-7 中…
600万円〜900万円
正社員
「【大阪】安全性情報担当者※シニアクラス」のポジションの求人です 【期待する役割】 【職務内容】 【魅力】 【募集背景】 【組織構成】
非公開
臨床開発QC（品質管理）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
400万円〜600万円
正社員
・治験手続き資料点検 ・モニタリング報告書点検・承認 ・各種必須文書のトラッキング ・各種共通文書（治験実施計画書，ICF，IB 等）の点検 ・モニター等からのGCP 等に関わる内容の相談対応 等
非公開
Clinical Team Manager (CTM／CTM未経験可)
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
600万円〜1000万円
正社員
臨床試験における CTM 業務（主にグローバル試験）を担当します。 ［具体的には］ ? Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード ? プロジェクトごとに構成される CRA、In-House CRA（SSU）等のモニタリングチームのリード ? モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント ? プロアクティブなリスクマネジメント等 ※クリニカルモニタリングにおける、Primary Liaison および Primary Point ofEscalation として、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行います。 ※CRA、IHCRA 等ラインマネジメント業務は、Clinical Operations Managerが別途行います。
非公開
PMS New Project Lead
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
■顧客との製品ライフサイクルマネジメントに関するコンサルテーション ■臨床開発後期段階から、リスクマネジメントプラン（案）を作成・提案 ■KOLへの意見聴取のための医療機関訪問 ■当局からの製造販売後に関する照会事項対応の支援 ■製造販売後データベース調査の実施支援 ■プロジェクトの売上および収益の管理 ■顧客とのインターフェース・定例報告 ■社内関係者（GVP/GPSP実施責任者、DM・解析担当、IQVIAソリューションズ等）との連携・調整 ■プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理 ■プロジェクト問題解決、顧客満足度の向上、サービスレベル改善 ■新規案件獲得に向けた見積り作成・検討・プレゼンテーション ■PMSモニターのラインマネジメント業務 他
コアメッド
テクニカル・メディカルライター
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都、北海道、青森県、岩手県…
400万円〜1000万円
正社員
■治験相談用資料の作成 ■試験実施計画書の作成 ■総括報告書の作成 ■承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメントなど）の作成 など ※英文・和文共に担当して頂きます。 ※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。
非公開
PV ラインマネージャー【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。 【具体的には】 ■管理やサポート ・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管 理、品質管理 ■顧客窓口対応 ・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告 を行うなど ■社内業務 ・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加 【同社の魅力】 ・業界の中でも高水準の待遇。 ・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。 ・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。
