臨床開発(GCP-QC、監査)の仕事

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エイツーヘルスケア株式会社

【東京】監査担当者〜ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ〜【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

￥

500万円〜799万円

正社員

グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、企業治験・医師主導治験・臨床研究における下記の監査業務をお任せいたします。 ■業務内容：・監査手順書、監査計画書の作成・監査業務（医療機関監査、モニタリング監査、DM監査、統計解析監査、社内システム監査、ベンダー監査）の実施と監査報告書の作成・監査証明書の作成 ■就業環境の魅力：・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける整っています。・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。

ノイエス株式会社 ※エムスリーグループ

【東京】品質マネジメント（治験サービス） ※東証一部エムスリーグループ／女性が働きやすい環境【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、その他医薬関連技術者

東京都

￥

400万円〜599万円

正社員

【IT×医療・東証一部上場エムスリーグループ／当社のサービス品質を守る大事な部門のお仕事です】品質マネジメントグループに所属し、支援施設におけるCRC業務確認や監査・実地調査前の施設における確認業務等、社内品質管理業務を担って頂きます。 ■IT×医療・東証一部上場エムスリーグループ：創業から18年連続で増収増益している医療×ITを手掛けるエムスリーのグループ会社です。2019年9月に3社合併を行い（ノイエス、アルメック、イスモ）、業界3位の規模となりました。エムスリーグループのITを活用して「治験のe化」を推進しており、スピーディな治験運用ができるのも特徴です（新規の治験先開拓／症例登録の短縮など）。社内システムも充実しており、外出しながらも社員感の連携がとりやすい環境です。 ■女性が働きやすい環境が整っています社員の8割が女性のため、女性が働きやすい環境が整っています。女性リーダー比率は50％強（日本の女性管理職平均12％）と長期で活躍できる企業です。・育休から復職後の短時間勤務制度あり（原則6時間勤務から7時間勤務で選択可能）／出産祝い金を支給あり。・希望によっては、社員からパートへ切替えて復職するケースもあり、育休取得後はほとんどの方が復職されます。（復帰率88.1%）・会社のカラーとしてチーム全体で協力しながら治験を進めていく会社です。1人3〜5施設を受け持ちますが、他のチームメンバーがサポートしながら治験を進めていくことができるため、負担なく仕事ができます。平均残業時間は13時間です。

デルフィ株式会社

【東京】製薬メーカーへの外部就労型CRA／社員に直接質問できるカジュアル面談好評／キャリア選択制有り【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

￥

400万円〜899万円

正社員

〜外部就労型CRO/充実した研修制度/外部就労でも安心して長期就業できる充実した社内フォロー・研修・イベント体制あり〜 ■仕事概要：製薬メーカーでのCRA業務を行います。製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。※特定派遣型 ■仕事内容：被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」「薬機法」「治験実施計画書」「標準業務手順書」を遵守し実施、記録及び報告されていることを確認する業務。治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査、実施医療機関への治験依頼・契約手続き、治験薬の交付及び回収、症例報告書の回収・点検、治験の終了手続き ■デルフィのCRAキャリアプラン 1)CRAのリーダー：CRAのメンバーをマネジメントする仕事を早々にお任せすることが可能です。その責任は、クライアントと連携を取りながら、臨床オペレーションチームを取りまとめ、タイムラインや、質、生産性を確保し、プロジェクトを円滑に推進することができます。 2)プロジェクトリーダー：治験計画と開発戦略の立案に関与し、計画した治験の確実な遂行のため、関係各部署が協力して業務を行うことができるよう医薬品開発の全体をリードする業務をお任せすることが可能です。その責任は、治験を実施する際に、予定された日程・予算で、成果を達成することを保証し、関与する他部署や、外国本社とも協働し、医薬品の開発を成功に導くことが求められます。そのため、会社の開発戦略を理解し、総合的なマネジメント能力が必要です。 ■ワークライフバランスの充実：デルフィでは多種多様な働き方を推奨しております。配属ポジションによってはリモートワークも可能です。お子様がいらっしゃる方も安心して勤務できるよう、環境を整えております。

中外製薬株式会社

【東京：浮間研究所】信頼性品質保証担当者【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜999万円

正社員

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP／GDP／GCTP、GQP／QMS管理業務ならびに薬制対応業務をお任せします。・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書／関連文書の作成、契約締結・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬／無菌製剤および合成原薬／固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用・PQSの運用推進業務、海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督 ■業務の魅力：これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでおります。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングなポジションです。 ■会社について：中外製薬は、患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、より高度で、患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供やがんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■健康経営有料法人：中外製薬グループは、2019年2月21日に「健康経営優良法人2019（大規模法人部門）」（ホワイト500）に昨年に引き続き認定されました。本認定制度は、経済産業省と日本健康会議が連携し、特に優良な健康経営を実践している大規模法人を顕彰する制度です。当社において、中外製薬健康保険組合、労働組合と協働して推進しております従業員の健康保持・増進に向けた、これまでの取り組みが評価されたものと考えております。引き続き、より一層従業員の健康づくりに貢献する取り組みを推進してまいります。

株式会社リニカル

【東京】GCP薬事監査 ※東証一部上場の日本発グローバルCRO企業【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

￥

700万円〜1000万円

正社員

グローバル展開している東証一部上場の日系企業である同社にて、GCP監査業務をお任せします。 ■仕事内容： GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP（GPSP）、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。・GCPおよび関連法規基準に従った監査・治験実施医療機関の監査・個々の受託業務の社内および社外監査・医師主導治験に係る監査 ■同社の特徴：「グローバル目線で活躍できる環境です」 ◇大阪(本社)と東京を拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして医薬品開発のプランニングから、モニタリング、DM、STAT、メディカル・ライティング、薬事、PVなどあらゆるサービスにおいて経験豊富なメンバーがお客様のニーズにお応えし、Local試験はもちろん、フルサービスかつワンストップで提供しています。『日本人がグローバル試験を動かす』『日本品質でグローバル試験をサポート』ができるよう、大手製薬メーカーのグローバル開発を日本主導で支援しています。 ◇プロジェクトの多くは「フェーズII・III」に特化。オンコロジー領域や中枢神経領域などを中心に大手製薬会社の上市に近い戦略品目を多数経験でき、医薬品開発の醍醐味を感じることが出来ます。 ◇男女比は4：6で、20代後半から30代前半の社員が非常に多い職場です。当然産休や育児休暇は取得できますし、現在、育休時からの復職率は97％となっております。今後も女性が長期的に働ける環境作りにさらに力を入れていく方針です。

株式会社ピープロジェクト

【大阪】QM部門担当者　【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

大阪府

￥

450万円〜599万円

正社員

■担当業務：品質管理担当者として業務になります。 ■担当業務詳細：・QMS構築（医療機関でのプロセス構築・改善、手順書等作成）・社内教育（品質管理に関する理解の浸透と情報の更新）　など ■部署構成：女性4名が従事しております。 ■同社の特徴：代表の小林氏は同社を「治験を支援するプロ集団」となるべく事業を展開されています。現在の医薬品業界に起きている諸問題をしっかりと解決することで、より良い新薬をより早く社会に届けられるようにしていきたいという思いを強くお持ちです。少数の組織ですが、そういった思いに共感していただける方の応募をお待ちしています。

協和キリン株式会社

【東京】臨床開発における品質マネジメント業務※キリングループの大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

￥

700万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応・SOPの管理、マネジメント・日、米、欧、亜諸国の監査対応サポート・GCP関連の開発担当者の教育（GCP教育、SOP教育　他） ■魅力：・GCPに携わった経験を治験全体の質を保つ活動に活かすことが出来ます。・この活動は、協和キリンが目指すグローバルスペシャリティーファーマにとって、その根幹・基礎となる重要なものです。・協和キリン内のみならず、海外子会社との連携も増えることが予想され、グローバルでの経験を積むことが出来ます。 ■就業環境：年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。 ■同社の特徴：ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という理念を掲げ、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について日々研究を進めています。持続的な成長を果たしていく為には、この「新しい価値の創造」が重要なポイントになります。当社は20年以上前からアカデミア等との連携によるオープンイノベーションに取り組み、「新しい価値」を提供してきました。今後も社内外の知識やノウハウを有機的に繋ぐことで画期的な新薬の開発をしていきます。

株式会社マイクロン

【英語が生かせる】【大阪】画像エキスパート職＜医用画像を利用した医薬品開発の支援業務＞【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

大阪府

￥

350万円〜449万円

正社員

〜未経験から挑戦可能〜専門的スキルが身につくエキスパート職〜 ■業務内容：治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像に関わるエキスパート職ポジションです。 ※画像診断とは：客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。お客様（メーカー、先生）は、いざ治験をしようとするときに、医用画像をエビデンスとして使用する治験の方法について迷われるケースが多いです。その際に、どんな方法で（CT、MRI、PET等）、どのように（腹部の画像を使用する場合、下腹部を含むのか、胸部を含むのか等）治験を実施するかを、当社の画像エキスパート職が提案とサポートをします。また複数の病院で治験を行う場合に、正しい方法でデータが集められるようにマニュアル作成や現場への落とし込みも対応します。CRAは別部門におり、モニタリング業務がミッションですが、画像エキスパート職は画像に関する専門職となりますので、CRAの対応が難しい専門性の高い業務も行います。またデータを集めて解析し、第三者の先生を招いて実施する読影会の実施も担当します。 ■業務詳細：・治験事前準備…撮像条件を統一するため、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行う）・画像QC…ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか、一定の画質を維持できているかの確認・画像処理…ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理・画像解析…依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案、実施・読影会（判定会）…判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価する会を運営 ※上記それぞれに専門性が求められますが、まずは社内研修やOJTで徐々に覚えていき、ゆくゆくはプロジェクトマネジメントやスペシャリストとして後進指導が期待されます。 ■研修について：1-2か月の座学研修とOJTでGCPや画像に関する知識を習得いただきます。 ■CROとは：製薬メーカーなどから依頼を受け、臨床試験（治験）を受託または労働者派遣により支援する機関のこと。同社はイメージングを用いて臨床試験を支援するパイオニア企業です。

株式会社アスパークメディカル

【東京】臨床開発QC　※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

￥

400万円〜649万円

正社員

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】 ■担当業務：同社の臨床開発部受託部門にてQC（品質管理）業務を担当いただきます。具体的には以下業務をお任せします。・治験手続き資料点検・モニタリング報告書点検・承認・各種必須文書のトラッキング・各種共通文書（治験実施計画書，ICF，IB 等）の点検・モニター等からのGCP 等に関わる内容の相談対応　等【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。

株式会社マイクロン

【大阪】画像診断エキスパート＜未経験歓迎！抗がん剤等の医薬品開発支援／業界最先端の技術に携われます＞【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

大阪府

￥

350万円〜549万円

正社員

＜抗がん剤などの医薬品開発に画像診断の技術を応用するエキスパート職／未経験から挑戦可／業界最先端の高い専門性が身に付きます！＞ ■画像診断とは：レントゲン・CTなどで撮影された画像を医用画像といいます。この医用画像は医薬品開発において客観的な評価指標として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 ■画像エキスパート職について：お客様となるドクターや製薬メーカーは、いざ治験をしようとするときに、医用画像を治験のエビデンスとして使用する方法を迷われるケースが多いです。その際に、どんな方法・手段で治験を実施するかを提案・サポートするのが画像エキスパートです。例えば、機器はCT・MRI・PETのどれを使い、撮影する際は身体のどの部分までを撮影するのが良いか、などをお客様とやり取りをします。また、複数の病院で治験を行う場合に、正しい方法でデータが集められるよう、マニュアルの作成や現場への落とし込みも対応します。 ■業務詳細：＊治験事前準備…撮像条件を統一するため、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行います）＊画像QC…ワークステーション（PC)を使用して、規定の撮像条件が遵守されているか、一定の画質を維持できているかの確認＊画像処理…ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理を行います＊画像解析…お客様の要望に応じて医用画像の新たな解析手法を提案＊読影会（判定会）…判定医の先生に医用画像を用いた治療薬の効果を評価する会を運営＊上記それぞれに専門性が求められますが、まずは社内研修やOJTで徐々に覚えて頂きます。過去、MRや研究職、コメディカル、医薬品・化学メーカーでのご経験者が入社し、活躍されています。 ■業務の特徴：「薬効評価に医用画像を用いる」ことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。また、先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会が数多くあります。現在実施している治験も約半数が抗がん剤となっており、希少な経験を積みながら、社会貢献性も高い新薬開発に携わることが可能です。

株式会社マイクロン

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

￥

350万円〜549万円

正社員

＜抗がん剤などの医薬品開発に画像診断の技術を応用するエキスパート職／未経験から挑戦可／業界最先端の高い専門性が身に付きます！＞ ■画像診断とは：レントゲン・CTなどで撮影された画像を医用画像といいます。この医用画像は医薬品開発において客観的な評価指標として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 ■画像エキスパート職について：お客様となるドクターや製薬メーカーは、いざ治験をしようとするときに、医用画像を治験のエビデンスとして使用する方法を迷われるケースが多いです。その際に、どんな方法・手段で治験を実施するかを提案・サポートするのが画像エキスパートです。例えば、機器はCT・MRI・PETのどれを使い、撮影する際は身体のどの部分までを撮影するのが良いか、などをお客様とやり取りをします。また、複数の病院で治験を行う場合に、正しい方法でデータが集められるよう、マニュアルの作成や現場への落とし込みも対応します。 ■業務詳細：＊治験事前準備…撮像条件を統一するため、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行います）＊画像QC…ワークステーション（PC)を使用して、規定の撮像条件が遵守されているか、一定の画質を維持できているかの確認＊画像処理…ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理を行います＊画像解析…お客様の要望に応じて医用画像の新たな解析手法を提案＊読影会（判定会）…判定医の先生に医用画像を用いた治療薬の効果を評価する会を運営上記それぞれに専門性が求められますが、まずは社内研修やOJTで徐々に覚えて頂きます。 ■研修について：1-2か月の座学研修とOJTでGMPや画像に関する知識を習得いただきます。 ■業務の特徴：「薬効評価に医用画像を用いる」ことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。また、先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会が数多くあります。現在実施している治験も約半数が抗がん剤となっており、希少な経験を積みながら、社会貢献性も高い新薬開発に携わることが可能です。