臨床開発(GCP-QC、監査)の仕事

検索結果: 21件(1〜20件を表示)

ＣＰＣＣ株式会社

【第二新卒歓迎】事務職※食品の臨床試験におけるデータ確認をお任せ/大手顧客多数/事業拡大を見据え募集【エージェントサービス求人】

営業事務、臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

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300万円〜449万円

正社員

大学や医療機関、企業などと連携し、食品販促用の予備試験や、特定保健用食品（トクホ）申請試験を受託してる当社。このポジションでは食品・製薬メーカー（食品部門等）の研究開発部門から依頼を受けた臨床試験等のデータチェック作業、書類の確認・作成業務をお任せします。【具体的な業務※特定保健用食品や機能性表示食品などの開発に向けての支援を行うやりがいのあるお仕事です】・試験資料等の文書チェック・臨床試験に関する入力データの整合性確認(被験者の体重、身長、血液データ等) ・臨床試験が適正に行われたことの確認（計画書通りに検査がされていたか等）・臨床試験に関する各種書類の作成（フォーマットあり） ※データ分析等を直接対応するのではなく、書類やデータの確認作業が主となります。営業部や臨床支援部署などとも密接に関わります。【組織構成・風土】・現在2名（20代〜30代）の女性メンバーが在籍しています。ドラックストアでの栄養指導や学校で食育指導等の経験がある栄養士が活躍中です。栄養士資格は必須ではなく、食に対して興味がある方、機能性表示食品や化粧品に興味・関心がある方も同社で興味分野を広げていただけます。・ニッチな業界でもあるためOJT、研修が丁寧でもあるため皆さん未経験から活躍しています。店頭で目にする商品の研究開発をサポートできるのもこのポジションの魅力です。【当社の事業について：大手顧客多数！】「自社のサプリメントが他社よりも有効だということを知りたい」「原料レベルだけでなく、製品レベルでの安全性を確認したい」「本試験を行う前にプレ試験を実施したい」そんなニーズを持った食品メーカー、医療メーカーがお客様です。これまでの確かな実績から、皆さんも良く知る大手メーカーからも継続で依頼を頂いています。顧客からの依頼を受け、実際に顧客対象者に使用してもらい、その効果・効能・使用感などの裏づけとなるデータを収集。販促物などに記載する商品の有用性、安全性を数値で表します。併設のクリニックや、提携の医療機関や大学と協力し、原料やサプリメント、健康食品、化粧品などの効果測定をし、より良い安全確保や、商品力の底上げに貢献しています。

中外製薬株式会社

【東京：浮間研究所】信頼性品質保証担当者【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、品質管理・保証

東京都

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600万円〜999万円

正社員

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP／GDP／GCTP、GQP／QMS管理業務ならびに薬制対応業務をお任せします。・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書／関連文書の作成、契約締結・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬／無菌製剤および合成原薬／固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用・PQSの運用推進業務、海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督 ■業務の魅力：これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでおります。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングなポジションです。 ■会社について：中外製薬は、患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、より高度で、患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供やがんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■健康経営有料法人：中外製薬グループは、2019年2月21日に「健康経営優良法人2019（大規模法人部門）」（ホワイト500）に昨年に引き続き認定されました。本認定制度は、経済産業省と日本健康会議が連携し、特に優良な健康経営を実践している大規模法人を顕彰する制度です。当社において、中外製薬健康保険組合、労働組合と協働して推進しております従業員の健康保持・増進に向けた、これまでの取り組みが評価されたものと考えております。引き続き、より一層従業員の健康づくりに貢献する取り組みを推進してまいります。

株式会社マイクロン

【英語が生かせる】【大阪】画像エキスパート職＜医用画像を利用した医薬品開発の支援業務＞【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

大阪府

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350万円〜449万円

正社員

〜未経験から挑戦可能〜専門的スキルが身につくエキスパート職〜 ■業務内容：治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像に関わるエキスパート職ポジションです。 ※画像診断とは：客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。お客様（メーカー、先生）は、いざ治験をしようとするときに、医用画像をエビデンスとして使用する治験の方法について迷われるケースが多いです。その際に、どんな方法で（CT、MRI、PET等）、どのように（腹部の画像を使用する場合、下腹部を含むのか、胸部を含むのか等）治験を実施するかを、当社の画像エキスパート職が提案とサポートをします。また複数の病院で治験を行う場合に、正しい方法でデータが集められるようにマニュアル作成や現場への落とし込みも対応します。CRAは別部門におり、モニタリング業務がミッションですが、画像エキスパート職は画像に関する専門職となりますので、CRAの対応が難しい専門性の高い業務も行います。またデータを集めて解析し、第三者の先生を招いて実施する読影会の実施も担当します。 ■業務詳細：・治験事前準備…撮像条件を統一するため、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行う）・画像QC…ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか、一定の画質を維持できているかの確認・画像処理…ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理・画像解析…依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案、実施・読影会（判定会）…判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価する会を運営 ※上記それぞれに専門性が求められますが、まずは社内研修やOJTで徐々に覚えていき、ゆくゆくはプロジェクトマネジメントやスペシャリストとして後進指導が期待されます。 ■研修について：1-2か月の座学研修とOJTでGCPや画像に関する知識を習得いただきます。 ■CROとは：製薬メーカーなどから依頼を受け、臨床試験（治験）を受託または労働者派遣により支援する機関のこと。同社はイメージングを用いて臨床試験を支援するパイオニア企業です。

株式会社ピープロジェクト

【大阪】QM部門担当者　【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

大阪府

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450万円〜599万円

正社員

■担当業務：品質管理担当者としての業務になります。 ■担当業務詳細：・QMS構築（医療機関でのプロセス構築・改善、手順書等作成）・社内教育（品質管理に関する理解の浸透と情報の更新）　など ■部署構成：男性1名、女性2名が従事しております。 ■特徴：同社で受託している治験案件は、オンコロジー領域と精神・神経系がメインとなります。関西の主要な病院・大学病院とやり取りがあり、幅広い経験を積むことができます。代表の小林氏は同社を「治験を支援するプロ集団」となるべく事業を展開されています。現在の医薬品業界に起きている諸問題をしっかりと解決することで、より良い新薬をより早く社会に届けられるようにしていきたいという思いを持っています。少数の組織ですが、そういった思いに共感していただける方の応募をお待ちしています。

株式会社アールピーエム

【東京】QMマネージャー※東証一部上場グループ／国内外90社以上からなるグループ【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

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600万円〜999万円

正社員

【拡大期における当社でPMとしてご活躍できます／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■職務内容：当社が受託するプロジェクト全般の品質マネジメントをご担当いただきます。・社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）・CAPA管理・顧客監査やRFIの対応と支援・適合性調査のリードまたは支援など社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動も期待しております。 ■プロジェクトについて外部就労：受託＝6:4の割合となっております。案件の領域はオンコロジー・循環器が３割程度ずつ占めております。（2021年12月現在）今後は、グローバル試験の受託を増やしてゆく方針となっています。 ■キャリアアップについて当社は拡大期となっているため、スペシャリストだけでなく、マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、育成に興味がある方も歓迎です。 ■当社について当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。

株式会社リニカル

【東京】GCP薬事監査 ※東証一部上場の日本発グローバルCRO企業【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

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700万円〜1000万円

正社員

グローバル展開している東証一部上場の日系企業である同社にて、GCP監査業務をお任せします。 ■仕事内容： GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP（GPSP）、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。・GCPおよび関連法規基準に従った監査・治験実施医療機関の監査・個々の受託業務の社内および社外監査・医師主導治験に係る監査 ■同社の特徴：「グローバル目線で活躍できる環境です」 ◇大阪(本社)と東京を拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして医薬品開発のプランニングから、モニタリング、DM、STAT、メディカル・ライティング、薬事、PVなどあらゆるサービスにおいて経験豊富なメンバーがお客様のニーズにお応えし、Local試験はもちろん、フルサービスかつワンストップで提供しています。『日本人がグローバル試験を動かす』『日本品質でグローバル試験をサポート』ができるよう、大手製薬メーカーのグローバル開発を日本主導で支援しています。 ◇プロジェクトの多くは「フェーズII・III」に特化。オンコロジー領域や中枢神経領域などを中心に大手製薬会社の上市に近い戦略品目を多数経験でき、医薬品開発の醍醐味を感じることが出来ます。 ◇男女比は4：6で、20代後半から30代前半の社員が非常に多い職場です。当然産休や育児休暇は取得できますし、現在、育休時からの復職率は97％となっております。今後も女性が長期的に働ける環境作りにさらに力を入れていく方針です。

シミック株式会社

【大阪】臨床研究監査担当者（責任者候補）＜豊富なキャリアパス／離職率10%以下／えるぼし取得＞【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、学術・テクニカルサポート

大阪府

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500万円〜899万円

正社員

■業務内容：適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。ご経験に応じて以下の臨床研究監査業務を担当いただき、将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。【臨床研究監査業務】アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート特定臨床研究・観察研究などの監査・システム監査・実施医療機関監査・ARO/CRO/その他ベンダー監査（利益相反が発生している臨床研究）（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究） SOP作成支援・組織体制を考慮したSOPを作成・可能な限りシンプルなSOP構成・平均3か月程度で最終化レジストリ保有者に対する自己点検 ■働き方：監査業務に応じてリモートワークや出社での業務となります。監査先への出張対応もございます。 ■同社の強み： CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数ございます。 ■ワークライフバランス：残業時間は2021年平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。また、フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

シミック株式会社

【東京】臨床研究監査担当者（責任者候補）＜豊富なキャリアパス／離職率10%以下／えるぼし取得＞【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、学術・テクニカルサポート

東京都

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500万円〜899万円

正社員

武田薬品工業株式会社

日本開発センタークリニカルクオリティアシュアランス室 ※課長代理または担当者【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

大阪府

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600万円〜1000万円

正社員

クリニカルクオリティアシュアランス室にて以下の業務をお任せいたします。 ■業務内容：・品質（リスク）マネジメント・社内外における臨床試験（治験、製造販売後臨床試験）業務の監査・臨床試験関連業務受託業者の監査・社内規定の薬事関係法規、通達などへの適合性の確認・Scientific Misconductの管理・国内外の当局によるGCP査察や調査の準備、対応指揮（指導）・他社（Business partner）によるGCP監査の対応支援、協力・各監査や監視に係わる業務手順書の起案、作成・社内外での臨床試験業務の品質に関するコンサルテーション・各業務を通じての関係者への教育・国内関係会社に対する支援や協力 ■募集部門の紹介：日本開発センタークリニカルクオリティアシュアランス室はResearch & Development Qualityに所属しており、主に臨床試験（治験、製造販売後臨床試験）に係る品質マネジメント業務、監査業務、申請後に行われるGCP査察や調査の準備、対応指揮（指導）を行っています。なお監査業務に関しては、自ら実施することもあるもののほぼ全てCROへ委託しており、委託先のマネジメント業務が中心になります。 ■業務の特長：臨床試験における監査業務のため、また複数部門のメンバーからなる臨床試験実施チームにおいて品質マネジメントを推進するためには、徹底確認力、課題の発掘力、課題解決力、対人インパクト、ネゴシエーションといったスキルを活かすことができます。また、海外のQA colleagueや臨床試験に関わるメンバーと英語でのビジネスコミュニケーションも発生します。 ■やりがい：サイエンスと品質をつなぐプロフェッショナルとして海外QA colleagueとも協働し、グローバルに活躍できる職場です。GCPの知識と経験を武器とし、理想と現実をつなぐためのコンサルティングを、社内外のさまざまな顧客に提供できます。時間と場所に縛られずに、比較的自由な働き方が出来る環境です。 ■働き方：監査や会議のために、国内外の出張があります。なお、COVID-19下においてはリモートワーク主体となっていましたが、週に平均して複数回オフィスに出社することを前提に新しい働き方が促進されつつあります。

株式会社エスアールディ

【東京】QC担当者　内資系CRO/働きやすさ◎/長期的に働きたい方募集中！【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

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400万円〜649万円

正社員

【アットホームで長期的に働きやすい環境です／一人ひとりの裁量権も大きく、希望に応じて多様なチャレンジが可能です】 ■業務内容：医薬品・医療機器等の治験におけるGCP品質管理業務をご担当頂きます。当社のQC担当者は、モニタリング部門等と連携して、以下の様な治験を適切かつ効率的に進めるための業務を実施しています。今までの臨床開発経験を活かして、治験プロジェクトの成功に貢献いただける方を募集しております。（1）治験関連文書の点検、GCPプロセス管理、モニタリング行動管理等の品質管理業務（2）TMF management業務 ■組織構成：・配属先部署では、14名のメンバーで構成されており、20代〜60代と幅広い年代層の社員が活躍しております。 ■職場環境：・2020年7月1日付で、健康優良企業認定証を取得いたしました。・社員が仕事と家庭を両立しながら、その能力を十分に発揮できるような職場づくりを目指し、取り組んでいます。・今後のキャリアづくりのためにご希望に応じて、現在の職種以外の臨床開発に関わる業務に携わることも可能です。・若手やベテラン問わず「Challenge」という思いを尊重する風土があります。

株式会社フィリップス・ジャパン

【品川】医療機器の臨床開発＜メーカー出身歓迎＞※世界で活躍するグローバルメーカー【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、薬事申請

東京都

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700万円〜1000万円

正社員

◆◇◆世界に医療機器を届けているフィリップスで医療機器の臨床開発担当を募集しております◆◇◆ ■業務概要：フィリップス社の循環器領域の医療機器を中心とした臨床をリードしていただきます。当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■組織構成：クリニカルサイエンスチームに所属して頂きます。ご入社頂けましたら3名で業務にあたって頂きます。 ■同社の特徴：フィリップスは、2030年までに年間25億人の生活を向上させることをミッションに掲げ、ヘルスケアカンパニーとして世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという一連のヘルスケアプロセスにおいてイノベーションを実現してまいりました。今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。フィリップスのデジタル・プラットフォームにおいてプロフェッショナル・ヘルスケア(病院の医療)とパーソナル・ヘルスケア(ホームケア)をつなぐことにより、地域社会の医療の充実や患者様の負担軽減、健康社会の実現に向け、有意義なソリューションを提供していくとともに、あらゆる医療関係機関や他業種の方々とのエコシステムにより、フィリップス・ジャパンとして、未来に向け新しい企業価値を創造してまいります。

株式会社マイクロン

【大阪】画像診断エキスパート＜理系学部卒歓迎！抗がん剤等の医薬品開発支援／高い専門性が身に付く＞【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

大阪府

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350万円〜549万円

正社員

＜未経験から挑戦可／業界最先端の高い専門性が身に付きます！＞ ■画像診断とは：レントゲン・CTなどで撮影された画像を医用画像といいます。この医用画像は医薬品開発において客観的な評価指標として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 ■画像エキスパート職について：お客様となるドクターや製薬メーカーは、いざ治験をしようとするときに、医用画像を治験のエビデンスとして使用する方法を迷われるケースが多いです。その際に、どんな方法・手段で治験を実施するかを提案・サポートするのが画像エキスパート職です。例えば、機器はCT・MRI・PETのどれを使い、撮影する際は身体のどの部分までを撮影するのが良いか、などをお客様とやり取りをします。また、複数の病院で治験を行う場合に、正しい方法でデータが集められるよう、マニュアルの作成や現場への落とし込みも対応します。 ■業務詳細：＊治験事前準備…撮像条件を統一するため、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行います）＊画像QC…ワークステーション（PC)を使用して、規定の撮像条件が遵守されているか、一定の画質を維持できているかの確認＊画像処理…ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理を行います＊画像解析…お客様の要望に応じて医用画像の新たな解析手法を提案＊読影会（判定会）…判定医の先生に医用画像を用いた治療薬の効果を評価する会を運営＊上記それぞれに専門性が求められますが、適性に応じて業務をお任せします。また社内研修やOJTで徐々に覚えて頂くのでご安心ください。過去、MRや研究職、コメディカル、医薬品・化学メーカーでのご経験者が入社し、活躍されています。 ■業務の特徴：「薬効評価に医用画像を用いる」ことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。また、先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会が数多くあります。現在実施している治験も約半数が抗がん剤となっており、希少な経験を積みながら、社会貢献性も高い新薬開発に携わることが可能です。

アステラス製薬株式会社

【東京】臨床開発QA・GCP監査（シニアマネージャー）【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

￥

1000万円〜1000万円

正社員

医薬品開発の環境変化は著しく、臨床試験の品質マネジメントシステムの機能構築・維持・改善がますます重要なものとなっています。このような背景の下、医薬品開発の信頼性保証分野で、信頼性の高い医薬品・プロダクトの創出に貢献したいという意欲のある方を求めています。 ■職務内容：・グローバルおよび日本・アジアのGCP関連のリスクアセスメントおよび監査プログラム（治験医療機関監査、ベンダー監査、社内品質システム監査など）の策定、管理、及び実行・GCPおよびQAのエキスパートとして、臨床試験関連部門への助言・臨床試験等に関する品質マネジメントシステムの改善・維持活動（イシューマネジメントを含む）のサポート・QAベンダーへの外注ニーズの評価、および外注業務の計画、管理・GCP査察の準備、対応への参画・サポート　など ■アステラス製薬とは：「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げ、研究開発型のグローバル製薬企業として積極的に事業展開を図っています。研究開発へのあくなき挑戦を通じて、未だ治療満足度が低い疾患領域において、革新的で有用性の高い新薬を継続的に生み出し世界中に届けることで、病気と闘う患者一人ひとりの力になることを目指しています。 ■働く環境：＜キャリア形成＞実力に基づく適材適所の人員配置や、高い成果を発揮する人材に向けた最高水準の能力開発支援に力を入れています。「アステラスビジネススクール」には、一定期間で徹底的な成長を支援する教養課程プログラム、プロフェッショナル人材を育成するための専門課程プログラムがあります。また「ジョブチャレンジ制度」は要員計画を前提とした部署主導の社内リクルート制、本人の挑戦意欲に基づくフリーエージェント制があります。いずれも社員の自律的な成長と挑戦意欲をサポートする支援策です。＜ダイバーシティの推進＞国・地域・組織の枠を超えた多様な個性を受け入れ、互いに尊重し認め合うことで組織力を高めています。さらに子育て支援として、時短・在宅勤務制度の導入、産休・育休中社員の自己啓発の他、男性の子育て休暇取得を推奨しています。

田辺三菱製薬株式会社

医薬品開発Quality Managementリーダー【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

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700万円〜999万円

正社員

■職務内容： 3極（日米欧）の品質管理責任者と連携し、医薬品開発組織をGlobal一体で運営するためのQMS体制および規定文書体系の構築を主導するとともに、各地域規制・組織に最適化させたLocal SOPを両立させた規定文書体系を構築する。 ■期待する役割：・臨床開発におけるQMS体制・規定文書体系の構築、改善推進と管理・開発組織のGlobal一体運営のためのGlobal SOP統合シナリオ策定・3極の品質管理責任者とのグローバル会議の運営と合意形成・各地域規制・組織に最適化させたLocal SOP改定シナリオ策定・GlobalおよびlocalのSOPのドキュメンテーションとその指導・SOP管理システム、eTMFの管理運用を通じて治験を適正に推進・Issue／CAPA Management対応 ■労働時間区分に関して：本職種は、フレックスタイム制または、企画型裁量労働制にて採用します。どちらにて処遇するかは選考を通じて決定します。企画型裁量労働制にて採用する際のみなし労働時間は、7時間45分/日です。 ■同社に関して 1678年に創業し、医療用医薬品事業を中心とする製薬企業として、最も歴史ある老舗企業の一つです。同社は、三菱ケミカルホールディングスグループにおいてヘルスケア事業の中核を担っています。「病と向き合うすべての人に、希望ある選択肢を。」というMISSIONのもと、免疫炎症／糖尿病・腎／中枢神経／ワクチンなど、幅広い領域で価値ある医薬品を世界中の患者さんにお届けしています。枠を超え“シンカ”する企業となり、「一人ひとりに最適な医療を届けるヘルスケアカンパニー」となるため、日々チャレンジしています。

株式会社アスパークメディカル

【東京】GCP-QC／品質管理グループ ※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

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400万円〜799万円

正社員

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／有給消化率◎、産休育休復帰率◎など長期で働きやすい環境】 ■業務の概要：臨床開発において、品質管理グループでGCP-QCをお任せします。受託案件のQC担当です。 ■業務の内容：※以下の業務を中心にお任せ致します・治験手続き資料点検・各種必須文書のトラッキング・各種共通文書（治験実施計画書，ICF，IB等）の点検・モニター等からのGCP等に関わる内容の相談対応 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。

協和キリン株式会社

【中国】中国における製造部門のマネジメント業務【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

海外・他

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1000万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・生産本部製造部長として経口固形剤の製造作業及び包装作業、バイオ医薬品の包装作業に関する責任者及び組織マネジメント（予算策定、要員配置、採用活動などを含む）業務・設備工務部門の責任者、物流部門の責任者・中国拠点における日本人駐在員として日本国内関係部署に対するリエゾン対応（開発品目の立ち上げ、CSR対応、環境安全等） ■業務の魅力：協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、中期経営計画において中国はアジアにおける重要なマーケットとして大きな成長を目指す拠点である。グループ会社であるKyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.では中国市場における製品安定供給を担うための生産工場を有している。この工場製造部門においてマネジメントの中心的な役割を担い、安定生産に関する業務を統括することで、工場の全体像を俯瞰することができ、幅広い業務経験を通じて事業や組織の運営能力の向上が期待できる。またシンガポールを中心としたアジア関連会社との連携を通じてグローバルで通用するキャリア形成も得ることが期待できる。 ■同社の特徴：ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という理念を掲げ、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について日々研究を進めています。持続的な成長を果たしていく為には、この「新しい価値の創造」が重要なポイントになります。当社は20年以上前からアカデミア等との連携によるオープンイノベーションに取り組み、「新しい価値」を提供してきました。今後も社内外の知識やノウハウを有機的に繋ぐことで画期的な新薬の開発をしていきます。当社は、現中期経営計画中に「KYOWA KIRIN」ブランドの新薬を欧米をはじめとした海外の患者の皆様にお届けできる予定です。改めて当社が、世界でも数少ない独自の価値を持つ会社に成長しつつある手ごたえを感じることができます。

公益財団法人日本適合性認定協会

【三田】技術部職員（医療・臨床系）※専門性を高められる環境/育休産休・時短勤務等充実【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、品質管理・保証

東京都

￥

400万円〜799万円

正社員

■業務内容： ISO 15189に基づく認定審査の事務局業務に加え、2年以内で認定審査員の資格を取得後は技術認定職（医療・臨床系）として、下記の業務をお任せします。（1）定期的な認定審査臨床分野は、審査数が増えているため、審査に立ち会うことが業務の中心となります。チーム単位で場所に伺うことが多いため、チーム報告書をまとめることも職務内容の一つとなります。チームは審査員・認定審査員含めて2~8人で構成されております。 ISOの審査は、多くは1個のもので最短2カ月〜最長半年です。（2）ISOの管理 ISOは、10年に1回の見直しが国際的に行われるので、その実施に伴い、審査のフロー等の見直しが求められる為、その手順等を考えて頂きます。国際会議に参加して発言することもあり、日本の立場をアピールし、国益に反映できるよう、会議にて発言をし、提案をしていくことが可能となっております。 ■就業環境：年度中に取得を希望される機関が重なった場合、年度末近くの1月〜3月が繁忙期となります。また、医療・臨床分野を専門としている者は現在3名で構成されております。 ■入社後の流れ：認定審査員の資格が必要になるため、ISOの認定審査員の研修を受けて頂きます。半年〜1年くらいで独り立ちして頂くのが目標です。資格の有無に関わらず、社内の役職員による座学研修や審査のオブザーバー参加等があり、OJTを行い業務を理解していただくことからスタートしますので安心です。 ■努力が反映される環境：職務給制度を敷いており、スキルに応じて着実に昇給が行われる環境です。・協会内資格を取得し認定審査員の業務に従事：年収600万前後・審査員をリードしていくリーダーレベル：年収800万前後

株式会社マイクロン

【大阪】【中国語が堪能な方歓迎】画像診断エキスパート＜未経験歓迎！抗がん剤等の医薬品開発支援＞【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

大阪府

￥

350万円〜549万円

正社員

＜抗がん剤などの医薬品開発に画像診断の技術を応用するエキスパート職／未経験から挑戦可／業界最先端の高い専門性が身に付きます！＞ ■画像診断とは：レントゲン・CTなどで撮影された画像を医用画像といいます。この医用画像は医薬品開発において客観的な評価指標として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 ■画像エキスパート職について：お客様となるドクターや製薬メーカーは、いざ治験をしようとするときに、医用画像を治験のエビデンスとして使用する方法を迷われるケースが多いです。その際に、どんな方法・手段で治験を実施するかを提案・サポートするのが画像エキスパートです。例えば、機器はCT・MRI・PETのどれを使い、撮影する際は身体のどの部分までを撮影するのが良いか、などをお客様とやり取りをします。また、複数の病院で治験を行う場合に、正しい方法でデータが集められるよう、マニュアルの作成や現場への落とし込みも対応します。 ■業務詳細：＊治験事前準備…撮像条件を統一するため、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行います）＊画像QC…ワークステーション（PC)を使用して、規定の撮像条件が遵守されているか、一定の画質を維持できているかの確認＊画像処理…ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理を行います＊画像解析…お客様の要望に応じて医用画像の新たな解析手法を提案＊読影会（判定会）…判定医の先生に医用画像を用いた治療薬の効果を評価する会を運営＊上記それぞれに専門性が求められますが、まずは社内研修やOJTで徐々に覚えて頂きます。過去、MRや研究職、コメディカル、医薬品・化学メーカーでのご経験者が入社し、活躍されています。 ■業務の特徴：「薬効評価に医用画像を用いる」ことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。また、先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会が数多くあります。現在実施している治験も約半数が抗がん剤となっており、希少な経験を積みながら、社会貢献性も高い新薬開発に携わることが可能です。

株式会社ＥＰメディエイト

【東京】海外臨床試験の適合性書面調査支援（医療機器）〜クラスⅢ・Ⅳの受託比率約70％／EPSグループ【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

￥

450万円〜799万円

正社員

〜業界トップクラス・EPSグループ／業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア／クラスⅢ・Ⅳの受託比率約70％〜 ■職務内容：国内CROのパイオニア的存在のEPSグループにおいて医療機器の開発支援事業を展開する同社にて、医療機器開発における海外臨床試験の適合性書面調査支援業務を担当します。既存社員は現在薬事業務などと兼務していますが、受託好調にともない本業務の増員も図ります。・海外で実施した臨床試験を承認申請資料として添付する場合、添付する臨床試験データは本邦における医療機器GCPと同等以上の基準に準じて実施されている必要があります。本業務では、海外で実施された臨床試験成績が本邦の基準と同等以上の文書として作成されているかを確認する支援を行います。・海外で実施された試験を対象として点検を実施しますので、すでに終了した試験であることが多く、必要な文書がそろわないことや、内容に矛盾が見られることが多々ありますので、製造元に当時の状況を確認をしながら、適合性書面調査に向けて準備をします。・海外試験を添付した承認申請は非常に多く、承認申請をするためにはなくてはならない業務です。 ■医薬品との違い：・対象はカテーテルなどの消耗品からCTやMRIといった大型検査機器まで様々です。多くが輸入品で、すでに現地での許認可を受けた製品であることも特徴です。・顧客には創業間もない中小企業や大学病院の医師など「良い製品を国内でも使えるように」という熱意がある一方、薬事申請や治験のノウハウを知らないことも少なくありません。治験をすべきかという相談から厚労省の承認を得るための薬事申請の支援まで、治験や申請に関わるコンサルタントとしての役割が求められます。・グループ内の立ち位置でいうと、2020年3月にイーピーエスから医療機器開発支援事業を承継しスタートしました。薬事の人員数は40名程度です。まだまだ発展の途上でもあり、効率的な業務プロセスを確立したり、社内により多くのノウハウを蓄積していかなければならない状態です。何もないところにレールを敷きながら、業務の進め方そのものを作り上げている過程にあるといえ、これが同社の醍醐味でもあります。

株式会社アスパークメディカル

【東京】臨床開発QC　※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

東京都

￥

400万円〜649万円

正社員

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】 ■担当業務：同社の臨床開発部受託部門にてQC（品質管理）業務を担当いただきます。具体的には以下業務をお任せします。・治験手続き資料点検・モニタリング報告書点検・承認・各種必須文書のトラッキング・各種共通文書（治験実施計画書，ICF，IB 等）の点検・モニター等からのGCP 等に関わる内容の相談対応　等【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。