【東京】薬事（動物検査機器）〜動物医療分野で世界トップクラス〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都杉並区和泉1-22-…

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600万円〜899万円

正社員

仕事内容

【動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度/グローバルレベルでの最先端を走ります】
■業務内容
・米国本社および他部署と協力し、動物用検査機器・検査薬に関して製造販売承認を監督省庁から取得するために申請書を作成します。調査会や行政、専門家の指摘に適切に対応し、承認を迅速に取得していただきます。
・販売製品の規格変更申請等、既承認品のメンテナンスを行います。
■業務詳細
(1)薬事申請業務：申請〜承認計画、試験計画の立案
(2)試験報告書や製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの業務
(3)米国本社との連携：出張・電話・メール等により監督省庁の情報を伝え、申請に必要な情報を収集する。
(4)薬機法対応業務：事業活動の各種業態の管理
(5)GQP、GVPシステムの確立、維持管理ならびに手順書整備、記録作成等の業務
■組織人数
RAQA組織：マネージャー以下５名メンバーで構成されています
■同社の特徴：アイデックスラボラトリーズは、米国に本社を持ち、世界175ヶ国以上に動物医療を中心に事業を展開しています。世界シェアは60〜70％を占めており、日本法人については直近6年連続で前年比10％以上の成長を続けています。同社の強みは、医療機器・検査キット・受託検査をトータルソリューションとして提供している国内唯一の会社であること。また、業界の中でも性能の高い検査機器・サービスで好評を得ています。従業員にとっても、ワークライフバランスのとれた働き方ができ、女性がライフイベントを経ても勤続できる環境が整っています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記いずれかのご経験
・薬事申請業務（医療機器・医薬品問わず）
・薬剤師資格をお持ちで企業での薬事・品質保証業務経験をお持ちの方
※ビジネスレベルの英会話力が必要となります

募集要項

企業名	アイデックスラボラトリーズ株式会社
職種	薬事申請
勤務地	＜勤務地詳細＞本社住所：東京都杉並区和泉1-22-19 勤務地最寄駅：京王線／代田橋駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙
給与・昇給	＜予定年収＞ 600万円〜850万円＜賃金形態＞年俸制補足事項なし＜賃金内訳＞年額（基本給）：4,500,000円〜＜月額＞ 375,000円〜（12分割）＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定 ■昇給：年1回記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含みます。
勤務時間	＜勤務時間＞ 8:30〜20:00 （所定労働時間：8時間0分）（シフト制）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜その他就業時間補足＞ ■シフト制：8時30分〜17時30分、9時〜18時、10時〜19時、11時〜20時（実働8時間）
待遇・福利厚生	通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：月50,000円まで社会保険：補足事項なし退職金制度：入社2年目より確定拠出年金制度加入＜定年＞ 60歳＜教育制度・資格補助補足＞外部機関を入れて、適宜ビジネスマナー、プレゼンテーション研修などの研修を入れております。また、上司の承認を得て、外部のセミナーや研修に経費で参加いただくことも可能です。＜その他補足＞ ■育児休業制度 ■ペット慶弔規定あり ■社内での服装はカジュアル可
休日・休暇	週休2日制（休日はシフト制）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数120日土曜・日曜・祝日を含むシフト制勤務（土曜、日曜、祝日勤務の場合は平日に代休取得）年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇
提供	キャリアインデックス

企業情報

企業名	アイデックスラボラトリーズ株式会社

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