【品川】CSV推進＆e-Compliance推進業務 〜福利厚生充実／国内トップ級製薬メーカー〜【エージェントサービス求人】

社内情報化推進・導入、臨床開発(GCP-QC、監査)

品川研究開発センター 住所：東京都品川…

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600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

医療用医薬品の研究開発、製造、販売を手掛ける当社の信頼性保証部門にて、CSV推進業務およびe-Compliance推進業務をご担当いただきます。
■担当業務：
（1）国内外GxP関連コンピュータ化システムのCSV推進業務
・グローバルQAシステムのバリデーションの担当者として、ユーザ要求の特定、手順書等の作成、テスト等
・当該システムの運用開始後のトレーニング、変更管理、障害管理、ユーザ管理等のバリデーション状態の維持に関する業務
（2）e-Compliance業務
・国内外コンピュータ化システムの適切な導入のためのCSV-QAの実施
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
■キャリアパス：
GxPの信頼性確保に関する組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、国内外のCSV-QAを含むe-Compliance業務、CSV監査業務、グローバル信頼性保証の業務に関して経験を積み、信頼性保証ユニットの業務をリードしていただくことを期待しております。
■当社について：
100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・製薬企業またはCROにおける信頼性管理業務、信頼性保証業務、監査業務等の経験
・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証（CSV-QA）の経験

■歓迎条件：
・臨床/非臨床等のGxPの規制要件の知識（ICH-GCPや国内外規制等）
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
海外と折衝できる英語力（電話会議、メール、資料作成が可能なレベル）

募集要項

企業情報