【東京】薬事コンサルタント/メディカルライティング ※東証一部上場の日本発グローバルCRO企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

★東京オフィス 住所：東京都港区東新橋…

￥

800万円〜999万円

正社員

仕事内容

【東証一部上場・日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境】
グローバル展開している東証一部上場の日系企業である同社にて、薬事申請コンサルティング業務およびメディカルライティング業務をお任せします。クライアントである製薬メーカーに代わり、製薬の過程における下記業務をお任せします。
■仕事内容：
・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討を検討する。（データ・ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。
■同社の特徴：「グローバル目線で活躍できる環境です」
◇大阪(本社)と東京を拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして医薬品開発のプランニングから、モニタリング、DM、STAT、メディカル・ライティング、薬事、PVなどあらゆるサービスにおいて経験豊富なメンバーがお客様のニーズにお応えし、Local試験はもちろん、フルサービスかつワンストップで提供しています。
『日本人がグローバル試験を動かす』『日本品質でグローバル試験をサポート』ができるよう、大手製薬メーカーのグローバル開発を日本主導で支援しています。
◇プロジェクトの多くは「フェーズII・III」に特化。オンコロジー領域や中枢神経領域などを中心に大手製薬会社の上市に近い戦略品目を多数経験でき、医薬品開発の醍醐味を感じることが出来ます。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル（目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須）


＜語学補足＞
英語でのコミュニケーション必須

募集要項

企業情報