トップ医薬品・化粧品 - 薬事申請 - 正社員 - 千葉県【千葉県・袖ケ浦市】医薬品のCMC開発における信頼性基準の観点での調査・QC/QA・監査業務【エージェントサービス求人】
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日本メジフィジックス株式会社
掲載元 doda
【千葉県・袖ケ浦市】医薬品のCMC開発における信頼性基準の観点での調査・QC/QA・監査業務【エージェントサービス求人】
薬事申請
千葉工場 千葉県袖ヶ浦市北袖3-1 受…
450万円〜699万円
正社員
仕事内容
【放射性医療のパイオニア/離職率1~2%/手当福利厚生充実で長期就業可能/リモートワーク導入中/創業以来黒字経営】
■職務内容:
・ 医薬品の研究開発において当局申請資料となる,研究所で作成する各種文書の主にCMCの観点からのレビュー/確認/データのQC/QA
・当局申請資料のためのデータを取得する体制/規定類の維持管理業務
・所内外関係者との調整/会議出席(出張を含む)など
■組織構成:
配属される部署には約60名が所属しており、その中の信頼性を担保するチーム5名程度と一緒に業務を進めてもらいます。レポートラインは研究・製造開発グループのマネージャーです。
■ミッション:
・医薬品のCMC開発において、信頼性を確保したデータを取得するための実験計画(分析法、品質規格などの策定)の支援
・所内で作成された薬事申請用資料の信頼性を担保するために事前に定めた手順に則り資料の確認/改訂作業を実施する
・海外規制にも対応できる治験薬GMP体制,運用環境を構築し、維持する
・所内の主に信頼性基準の観点で体系的な教育計画を策定し、必要な教育を実施する.
■企業について:
日本メジフィジックスは、1973年、RIの国産化を目指して創業した放射性医薬品のパイオニア企業です。医療現場の高まるニーズを背景に、早期発見と予防医療に貢献する核医学検査のさらなる普及、認知を推し進めています。
売上も順調に伸ばし、創業以来、赤字経営になったことがありません。業界シェアは60%以上で、今後は新たな新たな事業をスタートさせ、更なる業績拡大を目指していきます。
■今後に向けて(日本から世界へ)
治療と診断の融合であるセラノスティクス実現に向けて、活動を加速させていきます。治療と診断がより密接に関連するセラノスティクスは、個別化医療や医療費の有効活用への貢献が期待されます。複数のアカデミアや製薬企業とともにコンソーシアムを形成し、当社がプロジェクトの中核となり、それぞれが保有する高度な知識や技術を融合させて研究開発を推進しています。
応募条件・求められるスキル
<学歴>大学院、大学卒以上
<必要業務経験>
■必須条件:
・製薬企業のCMC部門、薬事部門、又は信頼性保証部門での申請資料作成の業務経験
・医薬品のCMC開発に関する英文を読んで理解できるレベルの英語力(目安TOEIC(R)テスト:600点以上)
※ICHガイドライン、CTD品質パートの基本的な知識を有すること
■歓迎条件:
・バイオ医薬品の開発経験
<語学>
必要条件:英語中級
募集要項
企業名 | 日本メジフィジックス株式会社 |
職種 | 薬事申請 |
勤務地 | <勤務地詳細> 千葉工場 千葉県袖ヶ浦市北袖3-1 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 |
給与・昇給 | <予定年収> 450万円〜650万円(残業手当:有) <月給> 300,000円〜500,000円 基本給:300,000円〜400,000円 <賃金形態> 月給制 特記事項なし <昇給有無> 有 <給与補足> 年齢・経験等を考慮のうえ、決定いたします。 予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給は固定手当を含めた表記です。 |
勤務時間 | <標準的な労働時間> 8:45〜17:15 (所定労働時間:7時間30分) 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <フレックスタイム制> コアタイム:なし コアタイムなし |
待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住居手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <待遇・福利厚生補足> 通勤手当:全額支給 家族手当:厚生給に含めて支給 住居手当:厚生給に含めて支給 寮社宅:寮入居者に食事費補助として別途月額1万円の支給あり 社会保険:特記事項なし 退職金制度:特記事項なし(定年:60歳) <教育制度・資格補助補足> OJT中心 <その他補足> ■独身寮 ※平米あたり200円の自己負担(上限基準賃料の設定有) ■借り上げ社宅 ※12,500円〜39,500円の自己負担。 ※社宅は独身ではない世帯主である社員に支給します。 ■カフェテリアプラン、財形貯蓄制度 ■住宅融資利子補給制度、団体扱い各種保険 ■退職年金 ■会員制福利厚生サービス ■育児・介護休職 |
休日・休暇 | 週休2日制 有給休暇10日〜20日 休日日数122日 土曜、日曜、祝日 創立記念日(3月20日)、5月1日、年末年始、年次有給休暇(初年度10日)、半日有給休暇制度、リフレッシュ・慶弔・特別休暇など |
提供 | キャリアインデックス |
企業情報
企業名 | 日本メジフィジックス株式会社 |