低分子医薬品を中心とした原薬のプロセス研究／一般職

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

静岡

正社員

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
低分子を中心とした医薬品原薬について、以下の領域に関する研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。

１、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理
２、国内外当局に対する申請資料（IND、IMPD、CTD等）の作成、照会事項対応など
３、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究

＜魅力＞
近年、協和キリンはグローバルに事業を展開し、現在海外売上比率は50%を超え、日本発のグローバルスペシャリティファーマとして力強く成長しています。

低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担うCMC研究センターにおいて、当グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための治験原薬の供給を担当しています。原薬のプロセス開発研究の立案・実行や原薬GMPに基づく外部製造委託先のコントロール、また医薬品原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。

企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で関わることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。

募集要項

企業情報