【医療機器アプリ開発／食事管理×ヘルステック】薬事申請エキスパート（医療機器薬事申請の責任者）

技術(電気・機械)系その他、基礎、応用研究、分析(化学)、基礎、応用研究、分析(食品)

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東…

￥

600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

当社は、開発・運営している食生活改善アプリで急成長中です。会員数と売上高共に日本トップクラスのヘルステックカンパニーを目指しています。

当社の食事管理アプリは、iPhone／Android双方のアプリストアにおけるヘルスケアカテゴリー部門で、長期にわたりランキング上位を継続しているアプリで、2016年11月にはアメリカを始めとした北米への展開もスタートさせています。現在、食事管理機能を医療施設で使ってもらうため、医療分野ではエビデンス獲得のための、臨床研究も様々に進めています。

【募集職種】
薬事申請エキスパート（医療機器薬事申請の責任者）

【職務内容】
医療機器（クラスⅡ予定）の承認申請業務をご担当いただきます。プロジェクトマネジメント業務、規制当局の査察や監査対応、薬事申請業務などをお任せします。

具体的には…
・薬機法に基づく、完全新規の医療機器製造販売に必要な各種申請書類の作成
・申請に伴う開発チーム等からのデータ取得（製品構造・性能・品質、有効性安全性を示す各種試験データ等）
・申請に当たっての厚生労働省やPMDA等との折衝

【当社サービス（食事管理アプリ）の事業展開について】
当社の栄養改善指導・減量アプリは、栄養士の長年のノウハウとAIテクノロジーを組み合わせて開発されたもの。2021年4月時点では580万の会員数を誇るアプリになりました。現在は一般ユーザー向けのアプリがメインですが、現在、医療機関向けに、糖尿病患者さん等の食事・栄養指導にご活用いただける新しい展開を開始しています。医療機関向け事業は、新しい取り組みですので、顧客開拓や、医療事業に適した社内体制の構築など、幅広く業務をお任せします。

【仕事の魅力】
・新しい医療機器（アプリ）を創ることで、新しい治療法の創出に貢献ことができます。
・同じ志をもつKOLや医療機関と共に、パートナーとして製品やサービスを創ることができます。
・コロナ禍等の影響もあって、現代社会に蔓延しつつあり、かつ様々な重大疾患のベース因子にもなり得る「生活習慣病」にアプローチすることができます。
・サービスの保険適用を目指すなど、一個人やメンバーでは実現が難しい観点で事業成長を経験できます。

【お勧めポイント】
・日本最大級580万人超の会員数があるヘルスケア系アプリを活用したサービスです
・グループ全体で1300億円超の売上高を誇る企業のグループです。
・働き方改革が進んでいる企業で、テレワークや直行直帰など自身のペースで勤務が可能です。
・社員の健康を意識する温かい風土です。

応募条件・求められるスキル

【必須（MUST）】
・医療機器の薬事申請業務経験2年以上
・社内の関連部署との調整力
・行政機関（厚生労働省、PMDA等）との高いネゴシエーション能力
・英語の読解力（英語の関連論文・仕様書を適切に読めることは必須）

【歓迎（WANT）】
・医療機器の品質保証・安全管理の実務経験
・関連業界の動向、市場環境、競合企業等に関する知識
・薬事戦略の立案・実行経験と実績
・理系（電気・機械系学部、薬学、医学、栄養学等）の学士号以上の保持
・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職（治験管理・成果報告等）の経験
・特許出願経験
・ピープルマネジメント経験

【求める人物像】
・新たな開拓や体制構築等を前向きに捉えて楽しみ、具体的かつ積極的にアクション出来る方
・自分で事業を創るという意思をもって、主体的に動けること
・食と健康に関し関心が深く、予防医療を普及させたいと考えられる方

募集要項

企業情報