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掲載元 マイナビ転職エージェントサーチ

【名古屋】PET治験薬品質管理業務

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

愛知県

350万円〜450万円

雇用形態

正社員

仕事内容

このポジションが所属する施設支援事業部 製造支援グループでは、
治験薬GMPに基づいてPETトレーサー合成が行える臨床試験拠点を
今後増やしていくことで、
同社の医用画像ビジネスの拡大を目指しています。
現在、製薬企業が行うPETトレーサーを用いた臨床試験の支援をしています。
具体的には製薬企業の開発したPETトレーサーが各施設(医療機関)で
治験薬GMP体制のもと、正しく製造出来るよう技術移管するプロセスを支援し、
日常の製造をサポート・管理するプロジェクトです。

ご入社後は以下の職務を行っていただきます。
◆医療機関におけるPET薬剤製造の支援
 ご自身で製造・品質管理業務を行っていただくだけでなく、
 他の施設の製造が正しく行われていることを確認したり、
 製造のための環境管理(資材発注、機器校正の確認)などを行っていただきます。

◆治験薬GMP体制の構築ならびに運用支援
 他施設でPET薬剤製造のための治験薬GMP体制を立ち上げる際、
 実際に現場に赴き体制構築や運用のアドバイスを行います。
 すでに運用中の施設では、逸脱等トラブル対応のアドバイスを行います。

◆各種手順書作成支援
 機器SOPやその他の手順書・帳票等の作成支援や、分析バリデーション・
 洗浄バリデーションの実施支援ならびに計画書・報告書等の作成支援を行います。

PETトレーサーは短寿命放射性同位元素で標識されているため、
その寿命が短いのが特徴です。
そのため対象となる施設では、試験が実施されるタイミングで合成する
必要があります。
まずは愛知県の施設を拠点とし必要な技術や知識を習得していただき、
そこで培った技術やノウハウを活かして、将来的には全国各地の施設を
対象にそのノウハウを展開していただきたいと考えています。
まさにPET薬剤製造の専門家としてご活躍いただけます。
また各施設への技術移転をスムーズに行うためにも、PETトレーサー合成の
技術及びノウハウの蓄積も重要になります。
状況に応じて世界を舞台に活躍するドクターの最先端の研究に
アシスタントとして参画していただき、その技術を学んでいただくことも
考えています。

日本では専門家が少ない分野ではありますが、今から技術・知識を
磨いていただくことでこの分野の専門家としてご活躍していただくことができます。

募集要項

企業名非公開
職種臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
勤務地【名古屋事業所】
愛知県大府市森岡町
(JR大府駅から知多バス(大府駅西口にて長寿医療センター行
 またはげんきの郷行)「長寿医療センター」下車)
■受動喫煙対策:屋内禁煙
給与・昇給年収350万円~450万円
勤務時間9時00分 ~ 17時30分  ※休憩時間60分
待遇・福利厚生■昇給:年1回
■賞与:月額基本給×2ヶ月±α(を年2回)
■役付手当別途支給
<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:月5万円まで支給
社会保険:各種社会保険完備
退職金制度:3年以上勤務で対象
<その他補足>
■定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談
■季節型インフルエンザ予防接種(全社員)
■電離放射線健康診断(担当者のみ)
■時差出勤
■出張手当(日当、宿泊手当、宿泊費)
■永年勤続表彰(語学留学、特別有給休暇5日間)
■入社の為の引越費用補助
■各種提携保養施設
■社内英会話授業
■大学或は大学院への就学補助制度
■社外英会話教室法人契約
■産休・育休制度、介護休業制度
■時間休制度(年間40時間) 等
休日・休暇■完全週休2日制(土日祝)
■年末年始(6日間)
■夏季休暇(3日間)
※土日どちらかが出勤になる場合もありますが、
 その場合は振替休日を取得していただきます。
※休日日数120日
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企業情報

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