【湘南】CMC製剤技術者 ※東証一部上場／バイオ医薬品×シリンジのコンビネーション製品【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)

湘南R&Dセンター 住所：神奈川県足柄…

￥

550万円〜799万円

正社員

仕事内容

【東証一部上場／低侵襲分野で圧倒的シェア・医療現場に求められる製品を開発／世界160カ国以上で展開する日本発グローバル企業／長期就業しやすい環境】
テルモと医薬品メーカーの共同開発によるコンビネーション製品（薬剤充填済注射器）を担当頂きます。

■業務内容：
・バイオ医薬品(注射剤）製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般
・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管
・治験薬の製造、供給及び品質管理
・申請品目に係わるQMSおよびGMP適合性調査対応
・コンビネーション製品の薬事申請に関する資料作成、調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、技術移転対応　等

■ポイント：薬と注射器を掛け合わせた「薬剤充填済注射器」という新たなモノのため、世の中に与える影響も強い製品です。また、製薬企業へ技術的な提案が必要になってくるため、高い専門性と技術力を磨くことができます。バイオ製剤や抗体医薬など、最新の領域かつ今後より需要が広がる製剤を扱うことができます。アライアンス事業という同社の中で次世代を担う注力事業に参加できるため、医療機器の枠を超えた仕事ができます。

【企業について】
■東証一部上場・世の中から求められる製品：
北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり大正10年創業し、「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し、成長し続けている企業です。「日本初の使い捨て注射器」「世界で一番細い注射針」「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、テルモの技術力があるからこそ開発された製品が多数揃っています。

■長期就業しやすい環境：
・2017年度有給取得率は68％（日本平均50％）、育児休業は子供が3歳まで取得可能、介護休業は最大3年間、３回に分割して取得可能。
・男性の育児参加を推奨：男性の育児休暇取得率は2013年度9％でしたが、2017年度48％まで増加。子どもの誕生は、自らの働き方を考える絶好の機会と捉えています。
・女性管理職は2013年40名に対して、2017年は61名まで増加。メンター制で女性リーダーの育成や、上司も含めた育児休業後の復帰支援セミナーも実施しています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・ビジネス英語（海外との情報交換がメールベースで出来るレベル程度以上）
・医薬品メーカー、CDMOにて下記業務のうち、いずれかの経験が1つ以上の経験年数が3年以上ある方
（1）製剤研究(処方設計、工業化研究)の実績
（2）製剤工場で製剤のバリデーション、技術移転などの実施経験
（3）CMC業務の経験者で、薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験

■尚可条件：
・医薬品製剤開発または医薬品製造工程設計の経験者
・GMP、QMSに関する知識・経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
海外との情報交換がメールベースで出来るレベル程度以上

募集要項

企業情報