トップメーカー・技術系その他 - 品質保証,生産管理・品質管理・検査・保証(化学),生産管理・品質管理・検査・保証(食品) - 正社員 - 東京都QMSチームリーダー※シニアエキスパート ※年収700万円以上
株式会社トプコン
掲載元 イーキャリアFA
QMSチームリーダー※シニアエキスパート ※年収700万円以上
品質保証、生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)
東京都板橋区蓮沼町75-1 都営三田線…
700万円〜900万円
正社員
仕事内容
下記業務をお任せします。
【職務詳細】
■製品：医療機器（ISO13485に準拠したQMS対象製品）
■範囲：QMS（品質マネジメントシステム）の維持・運用、外部監査対応、法規制／国際規格対応
■開発：製品開発ではなく、QMS体制の整備・運用を通じた品質保証の仕組みづくりと組織マネジメントに貢献
【具体的には】
1）ISO13485に基づいたQMSの維持管理・運用
・内部監査の計画・実行による適合性・有効性の維持向上
・文書管理、マネジメントレビュー、教育訓練、是正予防処置、測定機器管理などの実務運用
2）医療機器規制当局（認証機関含む）による審査・査察対応
・実地監査対応の計画立案・運営、QMS適合性認証取得の主導
・書面審査時の資料作成および申請業務の遂行
3）法規制および国際規格への対応
・関連法規・規格の情報収集と、各要求事項への社内体制の適合支援
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
応募条件・求められるスキル
【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての10年以上の経験
（マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど）
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験
※経験・スキルによってはエキスパート採用もあります。
募集要項
| 企業名 | 株式会社トプコン |
| 職種 | 品質保証、生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品) |
| 勤務地 | 東京都板橋区蓮沼町75-1 都営三田線「本蓮沼」駅より徒歩10分 勤務地変更の範囲:本社及び全国の事業場、支社、営業所 |
| 給与・昇給 | 7,000,000円 〜 9,000,000円 |
| 待遇・福利厚生 | ■年収：700万～1100万円 月給制：月額350000円 賞与：年2回（7月、12月）※4.5ヶ月（2021年度実績） 昇給：年1回（4月）資格・役割に応じて、都度決定 ■雇用形態：正社員 契約期間：無期 試用期間：有(6ヶ月) ■福利厚生： 時間外手当、通勤手当、住宅手当、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、介護短時間勤務制度 など ■勤務時間：8時30分～17時15分（所定労働時間：8時間0分） ※フレックスタイム制（コアタイム：10：00～14：45） 休憩時間：45分 ■喫煙情報：屋内禁煙 |
| 休日・休暇 | 【年間休日数128日】完全週休2日制（土・日）、祝日・GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度 など |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | 株式会社トプコン |
