【群馬・高崎】バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成※キリングループ大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、PMS・安全性情報担当

群馬県

￥

550万円〜1000万円

仕事内容

■業務内容：
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

■魅力：
・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります

・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます

・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます

・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

■就業環境：
年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。

■同社の特徴：
ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という理念を掲げ、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について日々研究を進めています。
持続的な成長を果たしていく為には、この「新しい価値の創造」が重要なポイントになります。当社は20年以上前からアカデミア等との連携によるオープンイノベーションに取り組み、「新しい価値」を提供してきました。今後も社内外の知識やノウハウを有機的に繋ぐことで画期的な新薬の開発をしていきます。

応募条件・求められるスキル

＜学歴＞大学院、大学卒以上
＜必要業務経験＞
■必須条件：いずれかのご経験がある方
・CMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）での実務経験のある方
・CMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）での申請資料執筆経験のある方

■歓迎条件：
・バイオ医薬品の申請資料執筆経験がある方

＜語学＞
必要条件：英語中級

募集要項

企業名	協和キリン株式会社
職種	薬事申請、PMS・安全性情報担当
勤務地	＜勤務地詳細＞高崎工場・バイオ生産技術研究所群馬県高崎市萩原町100-1 受動喫煙対策：屋内全面禁煙
給与・昇給	＜予定年収＞ 580万円〜1,000万円(残業手当：有) ＜月給＞ 300,000円〜基本給：300,000円〜＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜昇給有無＞有＜給与補足＞ ※年収は個人の年齢・能力・経験・担当する業務などを考慮の上、決定します。予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜標準的な労働時間＞ 8:30〜17:10 （所定労働時間：7時間40分）休憩時間：60分（11:30〜13:30）時間外労働有無：有＜フレックスタイム制＞コアタイム：11:00〜14:00 補足事項なし＜その他就業時間補足＞ ※休憩時間はフレックスのため、上記休憩時間内で60分となります。
待遇・福利厚生	通勤手当、家族手当、住居手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜待遇・福利厚生補足＞通勤手当：補足事項なし家族手当：ファミリーサポート手当支給住居手当：補足事項なし寮社宅：当社規定により支給社会保険：補足事項なし厚生年金基金：補足事項なし退職金制度：当社規定により支給＜教育制度・資格補助補足＞入社後OJT ＜その他補足＞ ■育児・介護休職制度 ■各種財形持家転貸融資制度 ■各種財形貯蓄制度、従業員共済制度 ■企業年金、確定拠出型年金 ■福利厚生サービス ■定額手当（エリアによって異なる）：78,000円（東京・独身）、116,000円（東京・3人以下）、143,000円（東京、4人以上） ■各種団体保険　等
休日・休暇	完全週休2日制(かつ土日祝日) 有給休暇10日〜20日休日日数125日年末年始休暇（12/28〜1/3）、慶弔休暇　等
提供	キャリアインデックス

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

企業情報

企業名	協和キリン株式会社
代表	社長宮本昌志
資本金	26,745百万円
平均年齢	42歳
従業員数	5,423名
事業内容	■概要： 2008年に最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵とキリンファーマの2社が統合し、医療用医薬品を製造販売する会社として発足しました。赤血球を増やす貧血治療薬、花粉症などに効果がある抗アレルギー薬や抗がん剤をはじめ、50種類を超える医薬品を取り扱っています。抗体医薬の分野では、抗体の活性を大幅に高める独自の技術（ポテリジェント技術）を開発し、世界で数多くの製薬企業にその技術を導出。がん、腎、アレルギー・免疫、中枢神経を中心とした領域で、画期的な新薬を継続的に創出する日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指し、世界の人々の健康と豊かさに貢献していきます。
URL	https://www.kyowakirin.co.jp/