【PV】ファーマコビジランス　ケースプロセス管理スタッフ @大手製薬 （大阪）

薬事申請、その他医薬関連技術者

大阪本社（大阪市中央区） 時間：企画…

￥

500万円〜800万円

正社員

仕事内容

治験薬および製造販売後医薬品のケースプロセスを担当する部門で、個別症例評価だけでなく、以下のような業務も担当します。
【職務内容】
・副作用等個別症例（治験薬を含む）評価業務とそのプロセス管理・改善
・規制当局への報告、海外提携会社／子会社への情報提供
・業務委託先の管理
・安全性情報収集プロセスの管理・整備　等

■この仕事の魅力
・開発段階から製造販売後まで、世界中の様々な情報源からの情報を取り扱いますので、各国の規制や医学・薬学、専門知識を磨くことができるよう、外部研修への参加も奨励しています。
・社内の他部門（研究、開発、営業など）との協働、グループ会社等との連携、規制当局との交渉、業界団体での活動への参加など、社内外との様々な交流があります。
・キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価／シグナル管理／安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。

■職場について
・ファーマコビジランスだけでなく、開発や研究部門出身者も多く、さまざまなバックグラウンドを持ったメンバーが働いています。比較的ベテランが多い職場ですが、最近は若手も増えてきました。
・治験薬及び医薬品の安全性情報は電子システムにて収集・評価しており、各自のPCから必要なシステム等にアクセスでき、リモートワークにも対応しています。
・ただし、提携会社等への個別症例情報の提供は、期限が厳しいため、長期休暇の際には、休日対応が必要になる場合もあります。

応募条件・求められるスキル

【必要とするスキル・経験・能力】
・ファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・論理的な思考
・一般的なIT知識
・語学：英語でのコミュニケーション・文書作成能力（ビジネスレベル）

【歓迎するスキル・経験・能力】
・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる。
・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験

募集要項

企業情報