トップ医療機器 - 薬事申請 - 正社員 - 東京都【東京/初台】欧州医療機器規則(臨床評価) ※東証一部上場/低侵襲分野で圧倒的シェア【エージェントサービス求人】
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テルモ株式会社
掲載元 doda
【東京/初台】欧州医療機器規則(臨床評価) ※東証一部上場/低侵襲分野で圧倒的シェア【エージェントサービス求人】
薬事申請
東京オフィス 住所:東京都新宿区西新宿…
450万円〜799万円
正社員
仕事内容
【東証一部上場の医療機器メーカー/低侵襲分野で圧倒的シェアの世の中から求められる製品/世界160カ国以上で展開する日本発グローバル企業/長期就業しやすい環境】
欧州医療機器規則(MDR)対応を行うR&D 戦略ドキュメントチームにて臨床評価をお任せします。当社は海外売上比率7割を誇り、今後MDR以外にも医療機器に関する国内外規制が厳しくなることを見込み採用強化を図っています。
■業務内容:カテーテル領域で使用される機器の臨床評価におけるプランの立案、実施、解析およびレポート作成をご担当いただきます(ドキュメント作成)。開発製品設計チームや薬事、臨床開発、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、主担当として一製品のレポート作成までをお任せします。評価対象機器について、臨床・非臨床データの収集および解析を行い、その結果が安全性および性能に関する法的要求事項に対して適合できているかどうか評価し、規制当局または認証機関へ報告します。
・臨床評価(Clinical Evaluation)
・市販後臨床フォローアップ評価(Post-market Clinical Follow-up Evaluation)
・EU-MDRおよびNMPAなど、関連法規に係る情報収集
・認証申請/更新または承認申請に係る報告書作成および照会対応
■組織構成:R&D 戦略ドキュメントチームは10名の組織です(部長以下9名)。ドキュメントチームは愛鷹工場にて勤務していますが、今回は東京オフィスで就業となります。出張ベースで工場にきて頂くこともございます。
【企業について】
■東証一部上場・世の中から求められる製品:
北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり大正10年創業し、「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し、成長し続けている企業です。「世界で一番細い注射針」「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、テルモの技術力があるからこそ開発された製品が多数揃っています。日本のみならず世界での需要が多く、世界160カ国以上でテルモの製品が使用されています。
応募条件・求められるスキル
<最終学歴>大学院、大学卒以上
<応募資格/応募条件>
■必須条件:
・医療機器または医薬品の開発、品質保証、臨床開発、または薬事業務において3年以上の実務経験
・英語文献調査と文献読解の経験のある方
・TOEIC(R)テスト500点以上
■歓迎条件:
・リスクの高い医療機器での業務経験
・国内外法規制(FDA, 薬機法, EU-MDR, NMPAなど)及び公的規格(ISO 13485, 14971など)の知識
・英語でのコミュニケーションスキル
<語学力>
必要条件:英語初級
募集要項
企業名 | テルモ株式会社 |
職種 | 薬事申請 |
勤務地 | <勤務地詳細> 東京オフィス 住所:東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー49F 勤務地最寄駅:京王新線/初台(東口)駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 |
給与・昇給 | <予定年収> 470万円〜700万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):223,000円〜 <月給> 223,000円〜 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※年収は経験・能力等を考慮し、同社規定により決定 ■賞与あり(年2回) ■昇給・昇格あり(年1回) ■一般職〜主任クラス採用 記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含みます。 |
勤務時間 | <労働時間区分> フレックスタイム制 コアタイム:11:00〜14:00 フレキシブルタイム:6:00〜11:00、14:00〜22:00 休憩時間:60分 時間外労働有無:有 <標準的な勤務時間帯> 9:00〜17:45 <その他就業時間補足> 平均残業:月30時間程度 |
待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 家族手当:補足事項なし 住宅手当:補足事項なし 寮社宅:入居条件あり 社会保険:補足事項なし 退職金制度:補足事項なし <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補足> 人材公募制度(人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度)、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修 など <その他補足> ■財形貯蓄 ■社員持株会制度 ■育児短時間勤務 ■住宅取得利子補給制度 ■契約保養所 ■失効有給休暇取得制度 など |
休日・休暇 | 完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇15日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数124日 年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇 など |
提供 | キャリアインデックス |
企業情報
企業名 | テルモ株式会社 |