トップ医療機器 - 薬事申請 - 正社員 - 東京都【東京】医療機器薬事マネージャー ※転勤なし/プライム市場上場の整形医療機器メーカー【エージェントサービス求人】
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株式会社日本エム・ディ・エム
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【東京】医療機器薬事マネージャー ※転勤なし/プライム市場上場の整形医療機器メーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所:東京都新宿区市谷台町12-…
800万円〜1000万円
正社員
仕事内容
医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。
■職務詳細
・薬事申請業務(承認申請/認証申請/一変/軽変)
・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
・製品開発に係る試験デザイン等の構築
・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション
・部署マネジメント
■組織構成
薬事部は、薬事品質保証課9名、安全管理課5名の組織体制になっており、今回はその中での薬事品質保証課のマネージャーとしての採用予定となります。
■当社について
当社はプライム市場上場の内資系医療機器メーカーです。現在、骨接合材料分野における自社開発製品の販売の伸長、自社開発製品を軸にした人工関節分野の製品拡充などより幅広い症例に対応する製品の拡充、米国での販売の伸長及び将来的なアジア地域での事業展開に向けた布石など、事業内容の質的な転換を実現すべく様々な施策を実行しています。平均勤続年数10年以上、自己資本比率63.4%、厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得(2020年1月)など、働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。
■メーカー機能と商社機能を併せ持つ企業
当社は医療機器商社から、2012年7月より日米共同開発した自社新製品を市場に投入しメーカーとなりました。現在は、日米の売上高に占める自社製品比率が80%程度となっております。今後もメーカー機能の強化及び商社機能を活かし、市場ニーズの高い新製品の導入と提携企業との連携も柔軟に進め、販売シェアの拡大を狙っております。
◆医療機器業界について
医療機器業界は直近でも市場は拡大を続けており、先行きは安定な業界といえます。尚、日本の市場規模は世界全体の約8%と、アメリカについで第2位の大きさであり、今後も成長していくことが想定されています。国民皆保険でみな一定の水準の医療を受けることのできる日本というマーケットでは医療業界は他国と比べても安定していると言われており、今後の高齢化社会も追い風となっております。
■魅力
・育休取得後の復帰率は100%です。
・福利厚生では、遺族補償制度という生命保険を全額会社負担、財形貯蓄の金利補助がございます。
応募条件・求められるスキル
<最終学歴>大学院、大学卒以上
<応募資格/応募条件>
■必須条件:下記全てを満たす方
・薬事申請業務経験
・PMDA照会対応
・理数系(理学・工学・薬学・生物学・農学)大学卒
・マネジメント経験
・英語力
■歓迎条件:
・臨床試験成績、あるいは臨床評価報告書を用いた申請経験
・整形外科領域における、薬事/品質保証/安全管理業務の経験有り
・薬機法及び通知等に精通
・理数系(理学・工学・薬学・生物学・農学)修士卒
募集要項
企業名 | 株式会社日本エム・ディ・エム |
職種 | 薬事申請 |
勤務地 | <勤務地詳細> 本社 住所:東京都新宿区市谷台町12-2 勤務地最寄駅:都営新宿線/曙橋駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 |
給与・昇給 | <予定年収> 820万円〜1,000万円 <賃金形態> 月給制 特記事項なし <賃金内訳> 月額(基本給):500,000円〜 <月給> 500,000円〜 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> 経験に応じて年収は決定します。 【昇給】年1回 【賞与】年2回 記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含みます。 |
勤務時間 | <勤務時間> 8:45〜17:30 (所定労働時間:8時間0分) 休憩時間:45分 時間外労働有無:無 <時短勤務> 相談可 <その他就業時間補足> 補足事項なし |
待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 社会保険:社保完備 退職金制度:補足事項なし <定年> 60歳 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> OJT <その他補足> 財形貯蓄制度、従業員持株制度、遺族補償保険制度、リゾートソリューション提携(全国有名リゾート利用可能) |
休日・休暇 | 完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇3日〜25日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数125日 完全週休2日制(土曜日・日曜日)、祝日、年末年始(5日)、有給・慶弔休暇 |
提供 | キャリアインデックス |
企業情報
企業名 | 株式会社日本エム・ディ・エム |