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協和キリン株式会社

掲載元 doda

【東京】薬事(マネジメント)※バイオ医薬品を中心としたキリングループの大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

1000万円〜1000万円

仕事内容

■業務内容:
・日本申請の薬事オペレーション
(1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
(2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  
(3)eCTDの作成,ライフサイクル管理
・電子文書管理システムの運用、機能拡張
(1)日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
(2)ユーザサポート
(3)システム導入評価、変更管理
(4)申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)

■ポジションの魅力:
本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事オペレーション担当者と連携しながら、開発候補品目の円滑な研究開発進捗のため、PJ担当者等のドキュメント作成の支援を担っております。また、承認申請から承認取得までのeCTD作成、ライフサイクル管理、承認対応支援を担うことで、製造販売承認取得に対する貢献と達成感を実感できます。共同開発品の場合、他社の薬事オペレーション担当と折衝、協働する機会があり、自社開発品だけでは得られない知見、経験が得られます。製薬メーカーでほぼ導入されている電子文書管理システム、eCTD作成に必要なSubmission Ready化、eCTD編纂システムのノウハウが習得できます。各種システムの変更管理、システム導入評価を担当できます。

■就業環境:
年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。

■同社の特徴:
ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という理念を掲げ、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について日々研究を進めています。持続的な成長を果たしていく為には、この「新しい価値の創造」が重要なポイントになります。当社は20年以上前からアカデミア等との連携によるオープンイノベーションに取り組み、「新しい価値」を提供してきました。今後も社内外の知識やノウハウを有機的に繋ぐことで画期的な新薬の開発をしていきます。

応募条件・求められるスキル

<学歴>大学院、大学卒以上
<必要業務経験>
■必須条件:
・薬事のご経験がある方
・プロジェクトマネジメント経験者  


<語学>
必要条件:英語中級

募集要項

企業名協和キリン株式会社
職種薬事申請
勤務地<勤務地詳細>
本社
東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
給与・昇給<予定年収>
1,000万円〜1,200万円(残業手当:有)

<月給>
500,000円〜
基本給:500,000円〜

<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<昇給有無>


<給与補足>
※年収は個人の年齢・能力・経験・担当する業務などを考慮の上、決定します。

予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給は固定手当を含めた表記です。
勤務時間<標準的な労働時間>
9:00〜17:40 (所定労働時間:7時間40分)
休憩時間:60分(12:00〜13:00)
時間外労働有無:有

<フレックスタイム制>
コアタイム:11:00〜14:00
補足事項なし
待遇・福利厚生通勤手当、家族手当、住居手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:補足事項なし
家族手当:ファミリーサポート手当支給
住居手当:補足事項なし
寮社宅:当社規定により支給
社会保険:補足事項なし
厚生年金基金:補足事項なし
退職金制度:当社規定により支給

<教育制度・資格補助補足>
入社後OJT

<その他補足>
■育児・介護休職制度
■各種財形持家転貸融資制度
■各種財形貯蓄制度、従業員共済制度
■企業年金、確定拠出型年金
■福利厚生サービス
■定額手当(エリアによって異なる):78,000円(東京・独身)、116,000円(東京・3人以下)、143,000円(東京、4人以上)
■各種団体保険 等
休日・休暇完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日〜20日
休日日数125日

年末年始休暇(12/28〜1/3)、慶弔休暇 等
提供キャリアインデックス

企業情報

企業名協和キリン株式会社

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