【PV】ファーマコビジランス　安全管理スタッフ @大手製薬 （大阪）

薬事申請、その他医薬関連技術者

大阪本社（大阪市中央区） 時間：企画…

￥

500万円〜800万円

正社員

仕事内容

治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う部門で、主として以下の職務に携わっていただきます。
【職務内容】
・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成
・安全性シグナル検出・検討とリスク管理
・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定
・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝
・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討
・海外子会社／提携会社との協業への参画
・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備　等

■この仕事の魅力
・開発段階から製造販売後まで、くすりのリスク管理に携わり、貢献できる仕事です。
・グローバル製品の開発や安全管理業務は、米国や中国、アジアのグループ会社とも連携・協働して行っています。
・また、当社では再生細胞等製品やフロンティア事業も手掛けており、新しい分野での安全管理、リスク管理にも挑戦いただくことができます。
・キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価／シグナル管理／安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。

■職場について
・ファーマコビジランスだけでなく、開発や研究部門出身者も多く、さまざまなバックグラウンドを持ったメンバーが働いています。比較的ベテランが多い職場ですが、最近は若手も増えてきました。
・多くの業務では各自のPCから必要なシステム等にアクセスでき、リモートワークにも対応しています。
・ただし、海外との会議においては、早朝や夜間の会議などが発生することもあります。

応募条件・求められるスキル

【必要とするスキル・経験・能力】
・製薬企業でのファーマコビジランスにおける実務経験３年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・論理的な思考
・語学：英語でのコミュニケーション・文書作成能力（ビジネスレベル）

【歓迎するスキル・敬遠・能力】
・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる。
・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験

募集要項

企業情報