【広島】再生医療等製品の臨床開発業務 〜広島大学発のバイオベンチャー企業〜【エージェントサービス求人】

仕事内容

■業務内容：
再生医療製品を開発する同社で、臨床開発業務をお任せします。具体的には下記の業務となります。
〇外部委託業務管理
モニタリング／データマネジメント／安全性情報管理／統計解析／その他（関連資料作成、監査など）
〇各種ベンダー管理
〇各種手順書の作成やメンテナンス
〇臨床試験推進業務
〇実施医療機関への訪問
〇医学専門家のマネジメント
〇関連企業との折衝、協議　ほか

■求める人物像：
・臨床開発にご興味のある方
・再生医療に携わりたい方
・協調性があり社内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能な方

■同社の製品開発：
（1）幹細胞自動培養装置「ゆりかご」…手作業による培養では、作業者ごとの技術熟練度の差によって細胞の品質にばらつきが出てきます。自動培養装置「ゆりかご」は継代作業の工程一つひとつを自動で行い、培養結果にばらつきを与えません。また作業時の姿勢や操作感を考慮し、装置の高さを低く抑えました。
（2）ツーセルの「経験」「専門知識」「スキルやノウハウ」「成果や実績」…MSCを用いた再生医療をターゲットに、高品質で、医師や医療機関による技量の差がない再生医療の実現や安全性向上に向けた研究開発、情報提供、商品の販売を行っています。
（3）MSC用無血清培地STKシリーズ…再生医療に使われる細胞は、一般に自己血清（患者からの血液採取）またはウシ胎児血清（FBS）を用いて培養しています。しかし血清成分は多種多様で個人差があり、増殖能力などの品質に大きく影響します。またウシ胎児血清（FBS）の利用には、他生物由来タンパク質へのアレルギーやウイルスの混入などのリスクが発生します。これらのことから同社は細胞培養を無血清で行うのが理想的と考え、無血清培地の開発に挑戦、成功しました。
（4）知的財産…BDNF（脳由来神経栄養因子）を用いた歯周病治療用製品、軟骨再生材TEC、虫歯予防治療材Aml、固定化抗菌剤Etak、抗菌ペプチドN81、ABITAN

応募条件・求められるスキル

＜学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上
＜必要業務経験＞
■必須条件：
・再生医療分野に関心がある方
・臨床開発に関する規制要件（GCP等）の知識・経験を有する方
・臨床開発業務におけるリーダー／マネジメントのご経験がある方
　（プロジェクトリーダー／マネージャー、CROマネジメント等）

■歓迎条件：
・製薬企業、CRO等での臨床開発業務のご経験がある方
・製造販売承認申請／PMDA相談等のご経験がある方
・新規プロジェクト等の立ち上げにリーダーとして携わったことがある方

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

企業情報