【東京】 デジタル医薬機器開発薬事担当（新規事業） ※創業75年以上の老舗大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 東京都文京区小石川4-6-10 …

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600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■業務内容：
2020年10月に新設された新規事業開発組織Conversion Science室でDigital Therapeutics（DTx）の上市に向けた薬事承認を担当いただきます。
・デジタル医療機器およびDTxの薬事戦略立案（日本中心、グローバル含む）
・厚労省及びPMDAを含む規制当局との折衝
・社内連携（薬事、開発薬事、開発部門・コマーシャル部門）
・CROマネジメント

■仕事内容の魅力：
デジタルトランスフォーメーションの中核を担う部署において、薬事戦略だけでなく製品開発戦略、事業戦略の立案にも関わることが可能です。

■組織構成：
Conversion Science室は現在4名の社員が在籍しています。4名とも30代のメンバーとなります。今後は更に人員を拡大していく予定です。(12月以降3名の社員が加わることが決まっています。)

■当社について：
設立75年以上を誇る、大手製薬メーカー。世界に10,000名以上の従業員、40以上の子会社を有しています。1960年代に東南アジアに進出した事を皮切りに海外展開を進めており、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。

■当社理念について：
医療の主役が患者さまとそのご家族、生活者であることを明確に認識し、そのベネフィット向上を通じてビジネスを遂行することを企業理念に掲げています。その理念を“hhc”に込めて、社員一人ひとりが患者さまに寄り添い、患者さまの目線でものを考え、言葉にならない思いを感じ取ることが重要と考えています。また、近年では戦略的パートナーシップを活用した新薬創出の加速とその価値最大化をはかるだけではなく、エコシステムプラットフォーム（IT分野）の構築に取り組んでいます。

応募条件・求められるスキル

＜学歴＞大学院卒以上
＜必要業務経験＞
■必須条件：
・医療機器（プログラム含む）の薬事戦略の立案・実行経験
・PMDA等、当局との相談・申請業務の経験

■歓迎条件：
・臨床研究法、GCP省令に携わる経験
・医療機器該当性確認の手続き経験
・海外のレギュレーション理解
・ビジネスレベルの英語力

募集要項

企業情報