トップ医療・福祉関連 - 臨床開発(CRA),その他医薬関連技術者 - 正社員 - 東京都,大阪府【東京 or 大阪】SSU レギュラトリーコーディネーター【エージェントサービス求人】
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サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
掲載元 doda
【東京 or 大阪】SSU レギュラトリーコーディネーター【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
1＞ 本社 住所：東京都港区港南1-2…
350万円〜549万円
正社員
仕事内容
製薬メーカーや医療機器メーカーに向け、臨床開発支援サービスを提供している当社において、サイト・スタートアップ・レギュラトリーコーディネーターとしてご活躍いただきます。
■主要職務
・臨床試験の要件に基づいて、個々の試験に適切なサイトが選択されるよう、サイト選択の責任者およびプロジェクトマネージャー（PM）／SSUリーダーシップ（SSUL）をサポートする
・プロジェクト、国、サイトレベルでの関連プロトコル、インフォームドコンセント、機関、治験責任医師、ベンダー、コンサルタント、顧客との契約文書の調整を含む、契約管理および必須文書プロセスの管理を支援する
・提出書類、契約書、重要書類に関連する品質管理プロセスや翻訳プロセスを支援する
・監督のもと、サイトとの予算や契約の交渉をサポートし、サイト契約サービスセンターやSSULを通じてスポンサーとの交渉を行い、問題が解決するまでサポートする
・契約書の完全性と正確性のレビューを支援し、修正が適切に行われ、文書化されるようにする
・SSUスタッフを補佐し、進行中の契約上の問題についてのプロジェクトを積極的に管理し、未解決の契約上の問題をフォローアップする
・サイトの契約スタッフと社内外の顧客との間のコミュニケーション・リエゾンを務めることもある。職務上のガイダンスを提供し、社内外のチームにすべての契約状況や保留中の問題について知らせる。必要に応じて書簡を準備する
・必要に応じて、契約書や予算書の作成、プロジェクトの契約管理書類の作成、契約/提案書や社内プロセスの合理化を支援し、独創的なアイデアやソリューションを提案する
・CTAの実行を手配するとともに、文書のリポジトリへのアーカイブ化やメタデータの取得を行う
・倫理委員会、規制当局、およびその他の関連する現地の申請書や提出物の準備をサポートする
・予測された国やサイトのタイムラインにおけるコンプライアンスを確保し、合意されたSSU追跡システムでマイルストーンの進捗状況をリアルタイムで確認できるよう支援する
・署名企業（company signatories）による契約の締結を促進する など
応募条件・求められるスキル
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記いずれかのご経験
・CRA経験
・CRAサポート経験
・CRCやSMOとして施設側での経験
＜語学力＞
必要条件：英語中級
募集要項
| 企業名 | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 |
| 職種 | 臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細1＞ 本社 住所：東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27F 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ ★大阪オフィス 住所：大阪市北区梅田3-3-10 梅田ダイビル10F 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 給与・昇給 | ＜予定年収＞ 350万円〜500万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：3,500,000円〜5,000,000円 ＜月額＞ 291,666円〜416,666円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ご経験に応じご条件は相談させていただきます。 記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含みます。 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00〜15:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜18:00 ＜その他就業時間補足＞ 補足事項なし |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：上限月10万円となります 社会保険：補足事項なし 退職金制度：確定拠出型年金（年収の6%を企業が負担） ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■社内e-learningシステムLearning Centerによる各種研修プログラム ■英教育最大手ピアソンが提供するGlobal Englishの無料受講 ＜その他補足＞ ■各種社会保険完備（雇用、労災、健康、厚生年金） ■出張手当有り ■在宅勤務制度（週2日まで、上長の承認により可能）※試用期間中は使用できません。 ■研修制度： -社内e-learningシステムによる各種研修プログラム -英教育最大手ピアソンが提供するGlobal Englishの無料受講 ■プレミアムフライデー制度 毎月最終金曜は15時で退社可能（18時まで業務扱い） ■疾病休暇（5日）※入社月により変動 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日〜25日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 ■完全週休2日制（土日祝日） ■年末年始休暇 ■有給休暇（初年度15日）※入社月により変動 ■疾病休暇（5日） ■夏季休暇は仕事の都合に合わせ有給取得 |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 |
