戦略・薬事コンサル(開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務)【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町…

￥

600万円〜999万円

正社員

仕事内容

〜開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します〜

■業務内容：
1．治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2．海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3．日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4．PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み〜相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務

■特徴：
・海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。
・海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。）

応募条件・求められるスキル

＜学歴＞大学院、大学卒以上
＜必要業務経験＞
■必須条件：
・開発薬事経験
└国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験）


＜語学＞
必要条件：英語中級

募集要項

企業情報