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シミック株式会社

掲載元 doda

戦略・薬事コンサル(開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務)【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

東京都

600万円〜999万円

仕事内容

〜開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します〜

■業務内容:
1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み〜相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務

■特徴:
・海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
・海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)

応募条件・求められるスキル

<学歴>大学院、大学卒以上
<必要業務経験>
■必須条件:
・開発薬事経験
└国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験)


<語学>
必要条件:英語中級

募集要項

企業名シミック株式会社
職種臨床開発(CRA)、薬事申請
勤務地<勤務地詳細>
本社
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
受動喫煙対策:屋内全面禁煙
給与・昇給<予定年収>
600万円〜900万円(残業手当:有)

<月給>
400,000円〜
基本給:400,000円〜

予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給は固定手当を含めた表記です。

<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与詳細は、経験能力等を考慮し、同社規定により決定します。
■賞与あり(過去実績約4ヶ月相当)※賞与については、業績連動+個人評価+勤怠状況により変動します。
勤務時間<標準的な労働時間>
9:00〜17:30 (所定労働時間7.5時間)
休憩時間:60分
時間外労働有無:有

<フレックスタイム制>
コアタイム:11:00〜15:00
■標準労働時間:7時間30分
<その他就業時間補足>
補足事項なし
待遇・福利厚生通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:補足事項なし
社会保険:各種社会保険完備
退職金制度:満3年以上勤務した従業員が支給対象

<教育制度・資格補助補足>
入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修、中村塾、次世代リーダー育成プログラム、ビジネススクール型集合研修、英会話研修制度

<その他補足>
退職金制度、産休(産前6週間、産後8週間)、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度(1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。)、財形貯蓄制度、社員持株会、損害保険・生命保険など団体保険割引あり
休日・休暇完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日〜20日
休日日数120日

夏期休暇(3日)、年末年始休暇(6日)、慶弔休暇、創立記念日
提供キャリアインデックス

その他・PR

雇用期間

<雇用形態補足>
補足事項なし

企業情報

企業名シミック株式会社
代表代表取締役社長 藤枝 徹
資本金100百万円
従業員数2,174名
事業内容■事業内容:
当社はシミックグループのCRO(医薬品開発支援)事業を継承し、2012年1月に設立しました。シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応してきました。
URLhttp://www.cmic.co.jp/

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