トップ医療・福祉関連 - 臨床開発(GCP-QC、監査),品質管理・保証 - 正社員 - 東京都【東京】QSR担当者《最先端の不妊治療技術》【エージェントサービス求人】
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株式会社リプロライフ
掲載元 doda
【東京】QSR担当者《最先端の不妊治療技術》【エージェントサービス求人】
臨床開発(GCP-QC、監査)、品質管理・保証
1＞ 東京工場 住所：新宿区新宿2-1…
700万円〜1000万円
正社員
仕事内容
■業務の概要：
製造委託先（静岡県沼津市）において、米国FDAで求められる QSR（Quality System Regulation）に基づく活動の定着化を目指し、QSR実践に関する啓蒙活動、GAP監査、QMS改訂作業の指導 等を率先して行っていただき、FDA査察に耐えうる製造活動を実現させることをミッションとしています。このため、製造委託先への出張や現地滞在を前提とした活動になります。
■業務詳細：
・QSRに求められる要求事項の可視化
・上記内容をベースとした情報共有や勉強会のアレンジ
・現在のQMS活動と QSR要求事項の差異を把握する GAP監査の実施
・GAP監査結果をベースに、現QMSの分析、追加・改善内容の提案
・QMS改訂作業
・改善提案の検証
・FDA査察を目標にした 2nd GAP監査の実施
・得られた情報の製造委託先内ならびにRL との情報共有/報告
■製品の概要：世界で初めて卵子の凍結保存に成功した桑山博士の技術カのもと、世界トップの不妊治療技術力により優れた技術、製品を開発、供給。最も安全かつ高い効果のある凍結保存技術として2012年「Cryotech」が誕生。クライオテック法はどのステージの卵子・胚でも安全に凍結融解でき、融解後、極めて高い生存率が期待できる最新のガラス化法です。
■同社の概要：同社は先端生殖医療技術を研究及び開発し、また不妊治療領域における製品を世界中に普及させるべく取り組んでおります。同社は、世界でも当時稀なヒト卵子凍結保存の実用化に成功。卵子、受精卵の凍結キットを2012年から世界６0カ国以上に販売している実績があります。今後も、この日本発の世界で最も効果があり、最も安全安心な凍結保存技術を世界中に届くよう、最も安価で尚且つ正確な使用法とともに伝えていきます。
応募条件・求められるスキル
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・ISO13485 内部監査経験
・QMS作成/改訂経験
・FDA査察対応経験
・ISO13485 内部監査員の資格をお持ちの方
・米国 QSR や FDAガイダンス が理解できる英語力
・静岡への出張ができる方
＜語学補足＞
ビジネスレベルの英語
募集要項
| 企業名 | 株式会社リプロライフ |
| 職種 | 臨床開発(GCP-QC、監査)、品質管理・保証 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細1＞ 東京工場 住所：新宿区新宿2-12-16 セントフォービル303・503 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ 本社 住所：東京都新宿区新宿2-5-3 AMビル 9F 勤務地最寄駅：都営新宿線・東京メトロ丸ノ内線／新宿三丁目駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 給与・昇給 | ＜予定年収＞ 750万円〜1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：400,000円〜 ＜月給＞ 400,000円〜 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ・給与詳細は経験・能力等を踏まえて決定 ・昇給有（年１回）※評価・会社業績による 記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含みます。 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00〜16:00 休憩時間：60分（12:00〜13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:30〜17:30 ＜その他就業時間補足＞ ■残業：月平均10〜20時間程度 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：各種社会保険完備 ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJTを通して、業務フローや専門知識を学びます。 ＜その他補足＞ 自己啓発支援補助、健康診断、保育補助、不妊治療・不育症治療休暇 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年末年始休暇 |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | 株式会社リプロライフ |
