臨床開発(GCP-QC、監査)の仕事

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第一三共株式会社

【品川】品質マネジメント業務（SOP/トレーニング/e-Compliance）【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

品川研究開発センター住所：東京都品川…

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600万円〜1000万円

正社員

■職務内容：・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務（主に下記業務）・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務 ■キャリアパス：・GxP・規制コンプライアンスを確保、保証する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、グローバル医薬品開発の質向上を品質マネジメント面（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等）からリードする。・その後は、グローバルでの信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

アポプラスステーション株式会社

【東京/外部就労】QC（品質管理） ※東証プライム上場クオール傘下／人のキャリアに向き合う会社【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

クライアント先(都内) 住所：東京都/…

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400万円〜649万円

正社員

■外部就労プロジェクトについて：当社が正社員として雇用させて頂きます。製薬メーカー等の臨床開発部門へQCメンバーとして試験にアサインさせて頂き、クライアント先の社員と新薬の上市に向けてプロジェクトを推進する業務です。 ■業務内容：臨床開発／GCPに関わるQC業務を行います。GCP準拠の開発案件を担当します。・SOP（標準業務手順書）、プロトコール（治験実施計画書）の確認・治験関連文書（治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書など）の内容の確認・SOPの作成及び改訂、治験に係る文書または記録のファイリングや管理 ■外部就労中のフォローアップについて：１．定期面談の実施派遣元(APS)上上によるMBO面談、スーパーバイザー(SV)による定期フォロー面談等、ダイレクトコミュニケーションを中心とした面談を実施します(月1回以上)時には、ランチミーティングも開催しており何でも相談しやすい環境です。２．フォロー対応人事･総務関連問合せ対応、派遣先就業環境(労働環境,人間関係,悩み,トラブル)等対応。キャリアに関する相談などきめ細かな対応を致します。３．教育研修外部就労先(派遣先)での業務研修に加え、派遣元として下記例のように教育研修を実施します。【研修例】・・社継続研修：外部就労者専門研修(専門教育、ディスカッションなど) ・専門研修／GCP教育研修（疾患領域､各種制度･規制等の専門研修、専任講師によるGCP研修及びフォローアップ研修）・外部研修：外部機関による研修会参加（学会、講演会含む）※内容に応じ経費負担有り ■同社の魅力：同社は、東証プライム上場クオールの子会社として、安定した業績で不安なくキャリアアップが出来る環境があります。医療医薬品業界でも知名度が高く、事業部では女性社長が多く活躍しており、スタッフへのきめ細やかな対応が魅力です。教育研修体制も万全で、CRA経験者が現場目線で的確なカリキュラムで教育研修を行います。職場は、家庭のある方、子どもがいる方も多数活躍しています。社内は風通しがよく、社長をはじめ経営幹部とも気軽にビジネスの話ができるので、仕事を行いやすい環境です。現在事業を拡大しているため、力となれる方を求めています。

株式会社ピープロジェクト

【大阪／本社勤務】品質管理（QM部門担当者）※残業月10h以内｜年休122日｜女性活躍｜福利厚生◎【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

大阪本社住所：大阪府大阪市中央区北浜…

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450万円〜599万円

正社員

■担当業務治験業務における品質管理の仕事をお任せします。定期的に提携医療機関を訪問し、手順書通りに治験が実施されているか管理・サポートを行います。逸脱などの問題が発生した際は、再発防止に向け対策を立案し、現場への指導・改善を行います。また、品質管理体制を維持するための活動として、社内向けの研修実施や、法律やルール改正時の説明なども担当いただきます。 ■担当業務詳細・QMS構築 └医療機関でのプロセス構築・改善、手順書等の作成・社内教育 └品質管理に関する理解の浸透、情報の更新など基本的には社内勤務ですが、定期的に各提携医療機関へ訪問を行います。関西圏内がメインですが、首都圏の提携医療機関へ出張に行く場合もあります。（原則日帰り出張です） ■入社後の流れ・座学研修｜当社について学びます。・現場研修｜提携医療機関に訪問し、現場のCRCについて学びます。・現場配属＆OJT研修｜上司や先輩のフォローを受けながら、ひとり立ちを目指します。研修終了後も約1年間は、トレーナーが日々の業務をサポート。月1回は勉強会が開催されるため、段階的にステップアップできる環境です。 ■「ピープロジェクト」について当社が担う治験は精神・神経系の疾患、がん（オンコロジー）に関するものが多く、いわゆる難病といわれる分野の治験を積極的に受託してまいりました。その結果、関西圏の主要な病院、大学病院等の医療機関からの受託件数は増加傾向にあり、創業より安定して黒字経営を続けております。経営者や社員同士の距離が近いだけでなく、困ったことがあれば先輩に相談しやすい点が魅力です。また、風土としては、「粘り強く積極的にチャレンジする姿勢」を大切にしており、個人の頑張りをしっかり評価し、給与で還元されるため、モチベーション高く働くことが実現できます。 ■長く働きやすい環境女性が多数活躍しているため、産休・育休取得などの福利厚生制度も充実しています。残業時間も月平均10時間以内と少なく、ワークライフバランスを充実させたメリハリのある働き方が実現可能です！

株式会社インテリム

【東京】品質管理（QC)〜再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日〜【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

本社住所：東京都台東区上野1-1-1…

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350万円〜599万円

正社員

【オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託／グローバル試験比率高】 ■業務内容医薬品の臨床開発におけるQC業務を行って頂きます。・品質管理に関する標準業務手順書の作成・治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検・モニタリング報告書の点検・上記の業務に関する記録の保存管理 ■同社ならではの魅力：・成長中独立系CRO。オンコロジー領域のスペシャリスト育成に力を入れ、アジアを中心としたグローバル展開を進めており、受託案件も増加しております。・社員間の紹介で入社される方が多く、社員が自社を紹介したいと思える魅力的な環境です。クライアント側からは「インテリムは安定している」というフィードバックも頂いているように、社員が途中で辞めないことも、深い信頼関係を築けている要因の一つです。サポート体制の充実や、社員紹介を通じての採用が、結果として「働きやすさ」という社風を作り上げています。 ■各種制度：・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

旭化成ファーマ株式会社

リーダー候補/医薬品の製造販売後調査業務/東京都千代田区（日比谷）【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都千代田区有楽町1-1…

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600万円〜999万円

正社員

■業務内容：（１）新薬の審査過程・臨床試験の知見に基づき、適切な製造販売後調査の企画・立案を行い新薬の製造販売承認取得につなげます。（２）製造販売後調査の実施・薬機法、GPSP省令およびSOPを遵守し、調査に必要な資料の作成・管理を行います。・調査実施部門や業務提携先と密に連携し、実施計画に沿ってCRF（症例報告書）を収集します。（３）情報分析および各種報告書作成・収集したデータの適切な集計・解析方法を検討・立案します。・安全性定期報告や再審査・適合性調査資料を作成します。・メディカル・アフェアーズ部門やGVP業務担当者と連携し、調査結果に基づく適正使用情報の発信を行います（適正使用資材の作成、学会発表や論文化の検討等）。 ■仕事の魅力・やりがい：医薬品の販売開始後、どのように患者さんの治療に貢献しているかを実感できる職務です。また、得られた情報をもとに医薬品の適正使用を検討・実施することで、医薬品の価値向上に貢献できるやりがいがあります。 ■キャリアパス：（1~3年後）製造販売後調査の企画・立案、調査実施（進捗管理）、再審査適合性調査対応までの一通りの業務を習得してください。その後、PMS業務の実施を主導する実務リーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。（3~5年後）製造販売後調査業務に関連するデータマネジメントや統計解析のスキル、医薬品の安全管理業務全般の知識を習得いただきます。ファーマコビジランス業務を主導するリーダーとしてのご活躍を期待しています。 ■募集背景：旭化成ファーマはグローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を進めています。現在複数の製造販売後調査が実施中であり、さらに新規製造販売後調査も予定されています。

旭化成ファーマ株式会社

リーダー候補/医薬品のファーマコビジランス（品質管理）業務/東京都千代田区（日比谷）【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都千代田区有楽町1-1…

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600万円〜999万円

正社員

GVP、GPSP関連法規に基づくファーマコビジランス業務の品質管理全般をお任せいたします。 ■業務内容：（１）手順書、教育、記録保存などの管理・手順書の作成および改訂の管理、月報、年次報告書の作成・教育訓練計画の立案、実施、記録の保管・ファーマコビジランス業務全般の記録の管理（２）コンプライアンス管理として、契約書等の管理、自己点検、CAPA管理、マネジメントレビューなど・業務委受託契約書の管理、委託業者の管理・自己点検の計画立案、実施、報告書作成、記録の保管・不具合事象に対するCAPA管理・マネジメントレビューの管理（３）関連業務における社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加など・社内関連部署や委受託先との業務調整および協議医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 ■仕事の魅力・やりがい：医薬品の販売開始後、どのように患者さんの治療に貢献しているかを実感できる職務です。また、得られた情報をもとに医薬品の適正使用を検討・実施することで、医薬品の価値向上に貢献できるやりがいがあります。 ■キャリアパス：（1~3年後）まずは実務経験を積んでいただき、一連の業務を習得してください。その後、ファーマコビジランス業務の品質管理を主導する実務リーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。（3~5年後）医薬品の安全管理業務全般の専門知識を習得いただき、ファーマコビジランス業務を主導するリーダーとしてのご活躍を期待しています。 ■募集背景：旭化成ファーマはグローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を進めています。外資系または内資系の製薬会社、医療機器メーカーにてファーマコビジランス（品質管理）業務経験をお持ちの方を募集いたします。

株式会社ケミックス

【横浜】医薬品の総括製造販売責任者◆GQP・GVP管理／残業2時間／年休126日／転勤なし／土日祝休【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、PMS・安全性情報担当

本社住所：神奈川県横浜市港北区新横浜…

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500万円〜699万円

正社員

〜社会貢献性の高い医薬品業界／残業ほぼ無し（月平均2時間）／有給休暇取得率100％／転勤なし／年休126日／長期キャリア形成を叶えたい方へ〜 ■職務内容：総括製造販売責任者として、主に以下の薬事関連業務をご担当いただきます。・総括製造販売責任者として、GQP業務およびGVP業務の総括管理業務・薬事関連会議体の運営、参加・各種文書記録類の作成、審査、承認等【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社について： 1987年の創立以来、日本向け医療用医薬品原料の海外メーカーとの共同研究、諸外国の製薬会社からの優れた医薬品原料輸入を活かし、国内の製薬会社へ販売しています。また研究の成果を市場性のある医薬品原料としていち早く国内の製薬会社に紹介しています。このような医薬品原料・製剤の開発経験をもとに、2005年4月に施行された改正薬事法下における原薬等登録原簿（MF）の国内管理人としての活動、海外大手製薬会社との製造委託コーディネーターとしての活動にも積極的に取り組んでおり、医薬品原料を「高品質で安定的に」をモットーに供給しています。 ■当社の特徴：高純度API、バイオ原料、機能性食品原料を世界から日本に届けています。 ◇グローバルネットワークから高純度APIを厳選ケミックスは、日本の高品質レベルを基本として海外の研究者と共同開発を行い、GMPに適合した工場で製造されたAPIをケミックスの品質管理の下で厳選し、日本の製薬会社へ販売しています。 ◇バイオ原料を最先端バイオ工場へ、機能性食品原料を健康食品工場へ動物由来のバイオ原料を海外の製造工場から国内のバイオ工場へ、あるいは、研究所へお届けしています。ケミックスは、海外の医薬GMPレベルの工場で製造された天産物から抽出された機能性食品原料をケミックスの品質管理の下に健康食品工場へ販売しています。 ◇日本で製造されたAPIを海外へケミックスのグローバル活動をベースに海外の製薬会社へ日本の誇る技術で製造されたAPIを輸出しています。

イーピーエス株式会社

【大阪】Quality Management Specialist / 品質マネジメント担当者【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

大阪第二オフィス住所：大阪府吹田市江…

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500万円〜999万円

正社員

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■業務内容：（1）国内外の顧客により行われる顧客監査への対応業務全般（2）CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）及び関連する業務全般・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定及び再確認を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施・受託Projectに対する内部監査・受託監査の実施 ■仕事の魅力：・所属部署には外国籍の社員や、豊富な経験を有する社員が在籍しており、幅の広い経験を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。・国内外の様々な業態（DM、Stat、RA、MW、Lab、Depotなど）のVendorに対するアセスメントに関与し、臨床試験全般の知識を得ることができます。また、グローバルリサーチ事業本部の品質マネジメント室には、監査機能の他に、SOP管理、Issue管理等の機能があり、監査以外でも活躍の場があります。【同社について】 ■研修制度：実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス：「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等：勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件ありその他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方：年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7%

シミック株式会社

【大阪】臨床研究監査（責任者候補）＜内資最大手CRO／幅広い監査経験を積める環境／リモートワーク◎＞【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、学術・テクニカルサポート

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

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500万円〜899万円

正社員

■業務詳細：適用される関連法規制等を遵守して、臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。 ■臨床研究監査業務の詳細：アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポートしていただきます。＜特定臨床研究・観察研究などの監査＞システム監査実施医療機関監査 ARO/CRO/その他ベンダー監査（利益相反が発生している臨床研究）（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究）＜SOP作成支援＞組織体制を考慮したSOPを作成可能な限りシンプルなSOP構成平均3か月程度で最終化＜レジストリ保有者に対する自己点検＞ ■組織構成： 30〜60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。 ■働き方・ワークライフバランス・月平均残業19.5時間。年間休日125日。産休育休取得率は男性30％・女性98％。有給休暇取得率73.4％と、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給休暇取得率：58.3％・担当マネージャーが各メンバーのプロジェクト状況やコンディションを可視化しており、業務の偏りがないようにバランスを取っています。・フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。

メビックス株式会社

【東京】臨床研究におけるQC担当者　〜フレックスタイム/エムスリーグループ〜【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、学術・テクニカルサポート

虎ノ門オフィス住所：東京都港区虎ノ門…

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450万円〜599万円

正社員

■臨床研究とは：世の中に出ている薬の新しい効果や副作用に関するデータを収集することで、臨床現場での患者さんの治療に役立てるための研究です。治療ガイドラインの改訂といった、患者さん、医療施設にとってインパクトの大きなデータを出すこともあります。 ■業務詳細：臨床研究におけるQC業務全般をお任せいたします。具体的には以下となります。・研究文書（計画書や同意説明文書などのひな形含む）や各種申請書類の提出前確認・研究文書や各種申請書類の受領後確認・資料保管（一部） ■社風：年代・部門の垣根がなく、研究の推進に向けて日々活発コミュニケーションをとりながら業務を行っています。在宅勤務が主流になりましたが、Teamsを使って上司とも気軽にやり取りできる雰囲気があります。全体的にフラットな組織で、社長と一緒にミーティングを行うことも多く、風通しが良い職場です。また、20代のプロジェクトリーダー、30代の管理職も多く、早期にリーダーやマネジメントのポジションにチャレンジできる環境です（新卒や未経験での入社でも早ければ3〜4年でリーダーを経験しています）。

パレクセル･インターナショナル株式会社

【東京・大阪】GCP監査コンプライアンスマネジャー【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

本社住所：東京都中央区新川1-21-…

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800万円〜1000万円

正社員

【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界75の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】治験の質を担保するために、規制当局（国内・海外含む）の査察や、クライアント（依頼者）監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口（メインホスト）として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プロジェクトをリードする業務です。 ■業務内容詳細：・監査や査察の準備・計画・遂行・プロジェクトや監査状況の把握・クライアントや社内部署との良好な関係構築・マネジメントへの監査計画や戦略の提供・プロセスやその改善の認識、マネジメントへのインプット・QAメンバーへの指導、トレーニング

シミック株式会社

臨床開発(GCP-QC、監査)、学術・テクニカルサポート

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

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500万円〜899万円

正社員

株式会社アールピーエム

【応募意思不問！WEBカジュアル面談】臨床開発関連職種　※社員に寄り添ったキャリア支援を実施【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

1＞本社住所：東京都新宿区西新宿3…

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300万円〜999万円

正社員

【社員に寄り添ったキャリア支援を実施／営業力に強みあり！稼働率100％／大手メーカーへの配属が叶う／東証プライム上場のアウトソーシングG】応募意思不問のカジュアル面談です。（WEB実施）今後のキャリアについて悩んでいる、ワークライフバランスを整えたいけどどのような選択肢があるのか、などなど気になること、弊社の担当者とお話ししましょう。少しでも興味を持っていただけた方はお気軽にご応募ください。 ■キャリアについてご自身の目指す姿やライフステージに合わせて柔軟にキャリアを選択できる環境です。定期的に人事や営業担当と面談を実施し、今後の目指すキャリアに向けて、どのような配属先でスキルアップしていくかお話をしています。CRAとしてのスペシャリストから、管理職をめざした研修を受けていただくことでMGRを目指すことや、ライフステージを考慮しつつもキャリアを形成するフィールドがございます。また、配属先から声がかかれば転籍の可能性もございます。2023年は33名ほど、製薬メーカー、CRO、SMOなどへ転籍をしました。ロールモデル例：・前職：CROのCRA→当社より医療機器メーカーのPLサポートへ配属。その後、PLとして申請業務をリード。・CROのCRA→当社より製薬メーカーのCRAへ配属。産休・育休を経て同じ配属先へ復帰。 ※ワークライフバランスを整えるため、受託から外部就労を希望される方も多数いらっしゃいます。 ■案件についてメーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験ができる案件も豊富にございます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドがもございます。特に当社は営業力に強みを持ち、顧客の現場の方と直接やり取りをさせていただき信頼関係を築いているため、案件の獲得力がございます。そのため、当社社員は稼働率100%を誇っています。 ■当社について 2025年にグローバルスタンダード企業として成長することを目指しています。2022年10月には外資CROとアライアンスを組み、グローバルスタディの案件も徐々に増えてきています。また、新人事制度を施行予定としており、実力のある方が適切に評価されキャリアアップできる環境を目指しています。

株式会社マイクロン

【東京】プログラム医療機器（SaMD）にかかわる品質管理業務　※未経験歓迎！【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、品質管理・保証

本社住所：東京都港区三田3-13-1…

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350万円〜499万円

正社員

プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）開発の品質管理業務をお任せいたします。医療のデジタルトランスフォーメーションに合わせて、ひと昔前のルールを順守するだけの時代ではなく、リスクに基づくアプローチが必要になっており品質管理の重要性が増しています。今回の募集は臨床試験の実施や医療機器製造販売業の数多くの規制とそのプロセスを理解し、それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。 ■業務内容詳細・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理・医療機器の製造承認申請書の点検および管理　・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理など ■業務体制・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。 ■キャリアパス・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。 ■やりがい・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。 ■当社の強みマイクロンでは2021年にSaMD事業部を新設、医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。

第一三共株式会社

【品川】品質マネジメント（GCP）【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

品川研究開発センター住所：東京都品川…

￥

600万円〜1000万円

正社員

■職務内容：・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む） ■キャリアパス：・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical, 領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

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