薬事申請の仕事

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ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

【東京＊リモート可】品質保証（部長職）〜ドイツに本社を置く創業175年の医療機器メーカー〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都文京区本郷2-38-…

￥

1000万円〜1000万円

正社員

■業務概要：同社の品質マネジメントシステムの維持管理を行っていただきます。具体的には、海外で製造するビー・ブラウングループの製品を輸入販売するために必要な製造販売業を維持する業務を行ないます。また、国内自社工場（栃木工場）で製造した製品を国内及び海外グループ会社に出荷するために必要な製造業を維持する業務を行います。ドイツ本社の品質部門、同社の品質部門及び安全管理部門とともに、製品の品質、有効性、安全性の維持並びに向上を目指していただきます。 ■業務詳細：・品質マネージメントシステムの社内教育を行い、効果的な運用及び維持管理を行う。・マネージメントレビューを開催し、トップマネジメントと共に社内プロセスの改善とリソースの適切な配分をおこなう。・内部監査の指示と実施結果の評価を行う。・改善予防措置（CAPA）の活動計画を承認し、実施結果及び有効性の評価を行う。・変更管理の活動を監督し、必要に応じてサポートをおこなう。 ■企業について：当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新＝イノベーションを原動力とする道のりでした。ファミリーカンパニーという経営形態を維持することで安定した財務基盤を確保し、長期的視野に基づく研究・開発が可能な環境が、今日もその原動力を支えています。現在、世界64ヶ国以上の拠点で約64,000名を超える仲間が、「世界中の人々の健康を守り、向上させる」ことをビジョンに掲げ、精力的に働いています。数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。＜当社の社会貢献活動について＞ Youtube: https://www.youtube.com/c/BBraunGroup/featured

シミック株式会社

大阪◇CMC薬事　※バイオ医薬品・再生医療製品の開発薬事・CMC薬事の経験歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

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600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供することが求められます。いや宇品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞・戦略策定日臨床試験、CMCおよび臨床試験のギャップ分析 KOLへの聴き取り調査開発・薬事戦略・開発支援 PMDA相談治験実施計画書等の臨床試験関連ドキュメントの作成治験計画届、変更届の作成 CTD作成マネジメント、CTDモジュール1作成、照会事項回答 ICCC（治験国内管理人）業務・許可等の取得支援希少疾病用医薬品指定申請先駆的医薬品指定申請カルタヘナ法に係る申請医薬品一般名称（JAN）収載原薬等登録原簿登録申請支援外国製造業者認定支援原薬等国内管理人業務＜このお仕事の魅力＞・再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関わることができます。・国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

キシダ化学株式会社

【茨城／つくば】創薬支援職／創薬支援ビジネスの企画／将来の管理職候補／カメレオンの試薬【エージェントサービス求人】

営業・セールス(法人向営業)、薬事申請

つくば事業所住所：茨城県稲敷郡阿見町…

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450万円〜599万円

正社員

〈化学の発展に欠かすことのできない試薬を扱う仕事/カメレオンなど自社製品多数/化学の知識を活かして、数十万種類の試薬の中からお客様のニーズにあった製品を提供〉 ■業務内容つくば事業所において、新薬を開発する製薬会社の最初のプロセスを支援する「創薬支援ビジネス」の企画・運営全般をお任せいたします。【具体的な業務内容】・リーダーサポート業務（人材管理や組織運営等）など・製薬会社向けの当社の創薬支援サービスを企画・運営・他部門の営業職と連携し、技術的サポートの提供や提案・創薬支援サービスシステム管理に付随する業務・化合物（試薬・ビルディングブロックなど）のケミカルバンクシステムの管理・機器を用いて行う、溶液濃度調整等の技術業務　など ■組織構成創薬推進部創薬支援グループ9名（課長1名・メンバー1名）の組織です。 ※全社での平均年齢は41歳で、中途採用の社員が全体の半分程度を占め、中途採用の方を受け入れる土壌が整っています。 ■キャリアパス将来的には、経験や知識を活かしてマネジメントを担う管理職の立場になって頂く事を期待しています。同社は成果をしっかりと評価するので、頑張った分だけ給与などに反映される点も大きな特徴です。 ■同社について【メーカー、商社両方の機能を持ち、研究成功の為の幅広い提案が可能】同社の製品であるカメレオンマークの試薬は、大学の研究室で見かけた方も多いのではないでしょうか。同社は数千種類にも及ぶ自社製品を生産している試薬メーカーです。自社工場を持っており化合物の試作製造が可能な為、お客様の要望に合わせた化合物を受託生産する事も多くあります。その一方で、国内外数十万種類にも及ぶ試薬を取り使っている商社機能も兼ね備えています。この多種多様な商品ラインナップと合わせて少量多品目の受注も受けることで、ニーズに合わせた幅広い提案を可能にしています。【時代に合わせた事業展開】同社では試薬だけではなく、時代に合わせて事業を拡大しています。例えば、リチウムイオン電池関連事業やライフサイエンス、創薬支援など他社にはない多くの分野で社会を支えています。このように時代のニーズに合わせたサービスを提供することで、堅調な業績を残し無借金経営を実現しています。

株式会社北の達人コーポレーション

【銀座】広告法務◆化粧品D2Cメーカー／広告薬事・リーガルチェック／プライム上場／少数精鋭ベンチャー【エージェントサービス求人】

法務、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

東京本社住所：東京都中央区銀座四丁目…

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450万円〜899万円

正社員

【業界トップレベルのD2C企業を支える広告法務の増員強化／薬機法対応の経験者歓迎／広告審査・薬事・法務のスペシャリストへ／モンドセレクション12商品受賞／ギネス記録の商品あり】 ■業務内容：薬機法、景品表示法、特商法、健康増進法に関わる、広告法務業務をお任せします。社内制作のWeb広告等に、上記法律に違反する表現がないか確認していただくお仕事です。 ■具体的には：・広告審査、表現が違反していた際の代替表現の検討／提案・広告出稿時の審査落ち、指摘の際の修正／代替案の検討・法律／ルール改正時の、社内基準の策定／周知・ディレクターからの相談対応・外部機関への照会 ※ディレクターから代替表現の相談が随時ZOOM等で寄せられます。 ※法律の知識はもちろん、背景を説明し理解してもらうなどコミュニケーション力・調整力も大切です。 ※東京勤務の場合、3営業日ほど札幌への出張あり ■組織構成：広告コンプライアンス室：総合職3名・業務職3名のチーム全社的に20代〜30代の女性社員が活躍中で、女性管理職も複数在籍しています。 ■キャリアイメージ：広告の一次審査から始まり、問題なければ最終審査を担当いただきます。将来的には、広告審査というメイン業務以外にも、新規商品開発時の訴求相談やエビデンス確認、新規施策を実施する際の他部署からの相談など、幅広い業務に携わっていただき、自社商品を持っているD2Cメーカーならではのスペシャリストとして活躍いただけます。 ■当社の特徴： ◇化粧品・健康食品の企画開発から販売まで手掛けるプライム上場企業 ◇「北の快適適房」というオリジナルブランドなどを展開し「使った方が満足し、繰り返し使いたくなるような商品」を開発 ◇また当社は自社工場を持たないファブレスで事業を展開し、製造自体はOEM先に委託しています。自社で工場を持たないことで、製造方法にとらわれることなくお客様の幅広いお悩みに対して商品開発ができます。 ◇約800もの品質チェックを経た【商品】×国内トップレベルの【Webマーケティング】で売上高98億円、昨年度新規顧客数は昨対266％と大きく伸長しています。 ◇“刺す化粧品”の『ディープパッチシリーズ』では世界売上トップクラスシェアとして4年連続ギネス認定されました。

シミック株式会社

大阪◇医療機器薬事　※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎／リモートワーク◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

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500万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：医療機器または体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお任せいたします。コンサルティングから薬事申請、開発支援やサポート業務までワンストップで引き受けることができるのがシミックの特徴です。ワンストップサービスを行っている企業は少なく、現在多くの企業様からご依頼をいただいております。＜具体的に＞・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1〜4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在21名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：医療機器、体外診断用医薬品メーカーから転職される方が多いです。その他、CROや第三者機関での勤務経験をお持ちの方もおります。 ■ワークライフバランス：フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

シミック株式会社

大阪◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

￥

600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・CTD（CMCパート）作成・承認申請書の作成・申請後の照会事項回答現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

オーバスネイチメディカル株式会社

【東京】薬事（医療機器/承認申請マネージャー）〜国内トップクラスシェア／製品開発力に強み〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都渋谷区上原3-6-1…

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800万円〜1000万円

正社員

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント・承認申請に係る関係官庁との折衝・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等）・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴：【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。【高い製品開発力を持ちます】当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。

大塚製薬株式会社

【東京／品川】CMCプロジェクトマネジメント職【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

東京本部住所：東京都港区港南2-16…

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500万円〜1000万円

正社員

■業務内容： CMCプロジェクトマネジメントとして、主に、医薬品原薬や製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理を担当頂きます。 ■配属先に関して配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

Ｓ＆Ｋ株式会社

【埼玉／三郷市／面接1回】総括製造販売責任者（品質管理・安全管理)〜転勤無／残業ほぼ無／年休120日【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：埼玉県三郷市早稲田1-24…

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300万円〜649万円

正社員

■業務内容：当社では化粧品の販売業務により注力していくため、増員を予定しています。海外製造の化粧品を直接仕入れるため、化粧品製造販売業許可の取得が必要となっており、許認可取得にあたり、薬学に精通した人材を募集しています。これまでは外部に委託していましたが、事業スピードを加速化させるため、内製化することとなりました。 ■具体的な業務内容：・化粧品製造販売の許認可取得・海外から輸入する化粧品の分析、届出等化粧品の成分表を確認し、日本での取扱いが可能か照らし合わせていく書類作業が主となります。 1か月で多くて5件の商品を対応していただく想定です。 ================================ 本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。本求人は上記事業に基づき、地域金融機関が当該企業様の事業内容の分析や成長可能性の評価(事業性評価)を実施し、当該企業様の課題解決や今後のさらなる成長のために必要となる役割を正確に見定めたうえで弊社に連携いただき作成された求人です。 ================================

株式会社エトヴォス

【大阪】薬事担当｜自社美容ブランド「ETVOS」＜フレックス｜転勤無｜土日祝休＞【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：大阪府大阪市淀川区西中島6…

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450万円〜799万円

正社員

当社はエトヴォスブランドのメイクおよびスキンケア化粧品を直営店、ホールセール、EC、海外の流通チャネルを通じ、オンライン・オフラインで販売しています。関連部署メンバーと協力し、薬事担当として中国事業をより伸長実現できしていただきます。 ■職務内容：・当社商品の中国NMPA申請許認可への対応（中国本土のAgentとの交渉が主務）・中国での商品広告訴求等各種薬事対応・税関や諸国当局等からの成分の問合せ対応(成分の由来、含有量、ワシントン条約規定違反の有無) ・日本で商品製作チームとの連携によるグローバル処方選定等の薬事コンサルティング対応・東南アジアにおける各国化粧品輸入申請許認可への対応・医薬部外品申請関連業務（申請におけるノウハウを用いて処方設計にアドバイス等）・日本においての広告薬事対応 ■職務の特徴：更なる事業拡大を目的に、海外販売チャネルの中で東南アジア及び中国への進出を積極的に行う計画です。特に中国進出戦略の中で中国及び日本の薬事的見地を保持しNMPA申請等スムーズな商品投入を正確に行えるよう新規ポジションの設立を行い担当者を募集致します。 ■事業の特徴： 2007年の創業以来、肌にやさしい商品作りにこだわっております。肌を痛めることのない「ミネラルメイク」は雑誌やWeb等のメディアで取り上げられることもあります。また、雑貨店での販売だけではなく、運営するネットショップにおいても売上、取扱量ともに増え続けております。

株式会社ユニシス

【埼玉】薬事（国内・海外）※QA／QCの方歓迎:医療用特殊針のリーディングカンパニー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

埼玉工場住所：埼玉県越谷市西方267…

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350万円〜699万円

正社員

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務：・国内を含む各国監査対応・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。・各国規制に関する情報収集。・規格、文献、報告書等の翻訳。・海外視察アテンド・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成：薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名） ■特徴・魅力：当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。

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