統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者【エージェントサービス求人】

臨床開発(生物統計解析)、学術・テクニカルサポート

【本社】住所：東京都中央区日本橋室町…

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600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■募集背景
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社であるロシュ社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。

■仕事内容
・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする

■職種の魅力
データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。
ジェネンテックやロシュとともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

■当社の特徴：
世界有数の製薬会社であるロシュと、当社の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結、ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しております。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・製薬企業等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務のリード経験（3年程度）
・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル
・生物統計学、CDISCに関する基礎知識
・英語力（TOEIC(R)テスト600点以上相当）

■歓迎条件：
・R言語の経験・スキル
・可視化・分析ツールに関する知識・スキル

募集要項

企業名	中外製薬株式会社
職種	臨床開発(生物統計解析)、学術・テクニカルサポート
勤務地	＜勤務地詳細＞【本社】住所：東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー12F 勤務地最寄駅：東京メトロ銀座線／三越前駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
給与・昇給	＜予定年収＞ 600万円〜1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：300,000円〜600,000円＜月給＞ 300,000円〜600,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※給与詳細は当社規定により決定します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45〜17:30
待遇・福利厚生	通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし社会保険：社会保険完備厚生年金基金：補足事項なし退職金制度：補足事項なし＜育休取得実績＞有＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJT日常業務遂行の中でのスキル向上 ■OFF-JTと自己啓発 ■本人の選択による専門知識やスキル等の習得＜その他補足＞ ■住宅貸付金、一般貸付金 ■財形貯蓄、社員持株会 ■ウィルネットクラブ（福祉会） ■テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入 ■福利厚生手当（30,000円／月）
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇18日〜23日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数125日年末年始休暇、フレックス休日等
提供	キャリアインデックス

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報

企業名	中外製薬株式会社
資本金	73,202百万円
平均年齢	43.4歳
従業員数	7,771名
事業内容	■事業内容：医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入 ■同社の特徴：バイオテクノロジー（バイオ）とは、古くは食品の発酵や農作物の品種改良など、生物学の知見を生活に役立てる技術の総称です。現在は、医療やエネルギー産業にいたるまで幅広い分野で活用されています。バイオにブレークスルーをもたらしたきっかけのひとつに遺伝子工学の誕生があります。1953年にDNAの二重らせん構造が発表されると、それからわずか数十年のうちに遺伝子工学の基盤技術が開発されました。同社は、遺伝子工学が急速に発展した1980年代にバイオ医薬品の研究開発と大規模設備投資に大きく舵を切りました。バイオ医薬品とは、細胞や微生物など、生物によって産生される物質を成分とする医薬品です。製造方法や特徴の違いから、化学合成医薬品としばしば対比されます。バイオ医薬品のひとつである抗体医薬品は、特定の細胞や分子にピンポイントで作用することで、高い治療効果と副作用の軽減を期待できる医薬品として注目されています。同社は2000年代に、国産初の抗体医薬品を世に送り出すことに成功しました。そして、抗体医薬品の可能性をさらに広げる独自の抗体改変技術において世界をリードしています。現在、長年にわたるバイオ医薬品の開発で培った最先端の技術と経験をもとに、いまだ有効な治療法のない病気が、ひとつでも多く解決されている未来のために、新たな創薬技術の確立に取り組んでいます。 ■企業理念：中外製薬グループは、ステークホルダーの多様な期待に応える企業像を実現し、企業の社会責任を果たすべく、自らの存在意義（Mission）、価値観（Core Values）、目指す姿（Envisioned Future）をミッションステートメント（＝企業理念）として掲げ、事業哲学「すべての革新は患者さんのために」のもと事業経営を展開しています。そして、2010年代後半に目指す姿として「トップ製薬企業像」を定め、各戦略・計画を統合的に策定、推進しています。また、企業ならびに従業員の具体的な判断・行動の規準としては「中外ビジネス・コンダクト・ガイドライン（中外BCG）」を制定し、日々実践しています。
URL	http://www.chugai-pharm.co.jp/

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