【東京】QMSチームリーダー＜医療機器＞（20240201）

品質管理・テスト・評価

東京都

￥

700万円〜1100万円

正社員

仕事内容

【職務の概要】
トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT、AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。

品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、同社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。

【具体的な業務内容】
・ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
・医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
・法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

...

募集要項

応募方法

選考プロセス

面接2回、1次(課長・部長) ⇒ 最終(役員)　※1次面接はWEB実施

必要なスキル

【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）

【歓迎】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験
・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい）

その他・PR

募集背景

部門・体制強化の為

雇用形態

【正社員】

企業情報