トップ医薬品・化粧品 - 臨床開発(CRA) - 正社員 - 東京都【OTC治験GCP監査】医療機関、CRO監査経験が３年以上ある中堅クラスの方は奮ってご応募を◆急募◆
医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証上場大手製薬企業
掲載元 イーキャリアFA
【OTC治験GCP監査】医療機関、CRO監査経験が３年以上ある中堅クラスの方は奮ってご応募を◆急募◆
臨床開発(CRA)
東京
￥
500万円〜1000万円
正社員
仕事内容
■医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査（監査計画の立案、実施、監査報告書の作成）
・医療機関監査
・システム監査（治験関連プロセス全般）
・CRO監査（モニタリング,DM/統計,検査ラボ,その他ベンダー）
■治験実施部門への教育/相談対応
■PMDAのGCP適合性調査への対応
応募条件・求められるスキル
【必須条件】
■製薬企業、CRO等でのGCP監査業務の実務経験（3年以上）
■臨床開発に関する基礎知識及びGCP関連規制に関する知識（ICHや国内規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
■医師、薬剤師、看護師等を相手とする高いコミュニケーション能力と柔軟な対人折衝力を有する
■CSV（Computerized System Validation）の基礎知識を有する
■ISO9000シリーズ及び臨床QMSに関する基礎知識を有する
【歓迎要件】
■各種ステークホルダーと折衝/調整等を推進できる
■中級程度以上の英語力（目安：TOEIC 700点以上）
■自ら課題設定し、課題に基づいた情報収集・分析・提案ができる
■医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師の資格
■国内外の規制当局の査察への対応経験
募集要項
| 企業名 | 医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証上場大手製薬企業 |
| 職種 | 臨床開発(CRA) |
| 勤務地 | 東京 |
| 給与・昇給 | 5,000,000円 〜 10,000,000円 |
| 待遇・福利厚生 | 健康保険、厚生年金、 雇用保険、労災保険、時短制度（一部従業員利用可）、資格取得支援制度（全従業員利用可）、研修支援制度（全従業員利用可）、継続雇用制度(勤務延長)（全従業員利用可）、裁量労働制度（一部従業員利用可） 財形貯蓄制度/社員共済会/確定給付年金/確定拠出年金/団体定期保険/永年勤続表彰制度 他 寮・社宅：有 独身寮(入寮条件有)/転勤者社宅」 |
| 休日・休暇 | 年間 125日（内訳） 土曜 日曜 祝日 その他（リフレッシュ/特別/ストック休暇制度 他） 入社半年経過時点10日 最高付与日数20日 ※入社と同時に10日間付与 |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | 医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証上場大手製薬企業 |
| 設立年月 | 1928年 |
| 資本金 | 298億円 |
| 事業内容 | 医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証上場大手製薬企業。 |
