品質保証部長候補【千葉工場】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

千葉県 につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【仕事の内容】
千葉工場で製造している手術台に関する品質保証部門の統括と部門運営。
品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。（2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う）

＜品質保証課＞
製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応
※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDR・MDR等となります。医療機器クラス（１）～（２）。各国規制申請・対応の直接窓口は本社／品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。

＜品質管理課＞
製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応（指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証）、サプライヤーに対する品質指導
※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。

募集要項

企業情報