医薬品（ソフトカプセル等）の品質保証（ベテラン人材も活躍中の職場です）

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)、生産・製造技術・管理

静岡県掛川市※マイカー通勤可

￥

500万円〜900万円

正社員

仕事内容

ソフトカプセル（ゼラチン）開発製造を担う当社の品質保証担当者として
以下の業務をご担当いただきます。

・品質マネージメントシステム（QMS)の設置・維持管理
・文書管理
・教育訓練
・回収（模擬回収含む）のリード
・自己点検（実施、CAPA進捗管理）
・顧客対応（取決め締結／改訂、顧客からの依頼／アンケートとりまとめ）
・供給者管理（取決め締結／改訂、供給者評価）
・当局査察、顧客監査、自己点検／内部監査対応
・PQR報告書作成、顧客への報告
・品質マネジメントレビュー会議の開催
・工場全体へのデータインテグリティ推進
・外国製造業者認定
・工場の認定維持（業態管理，各種登録（FDA施設登録），適合性調査申請，許可証等の複写発行）
・承認申請書との整合性確保
・医薬品・食品の法規制への掛川工場における対応
（局方、HALAL、元素不純物、ニトロソアミン、残留溶媒、HACCP、アレルゲン等含む）
・バッチ記録照査、出荷可否判定
・逸脱／OOSに関する調査・CAPAの管理監督
・品質情報の調査主体、調査報告書作成
・変更管理
・バリデーション（プロセス、洗浄、CSV）の主導

当社は世界最大のソフトカプセルメーカー、キャタレントの日本法人として
長年蓄積した技術による多彩な形やサイズ、特性で消費者の細やかな希望に応え、
お客様のブランディングに貢献し続けています。

おかげさまで医薬品・食品メーカーを中心としたお客様からは
絶えずご依頼をいただき､業績は好調。
これからも高品質・安心安全の製品づくりを続けていくため、新たな人材をお迎えします。

応募条件・求められるスキル

大卒以上（薬学又は化学に関する専門の課程を修了した方）

以下のご経験をお持ちの方
・食品、医薬品、化学品等における品質管理又は品質保証業務の経験（5年以上）
・薬機法、GMP、PIC/S GMPガイドライン、ICH品質に関するガイドライン等への深い理解

＜こんな方に＞
・対人関係、コミュニケーション、交渉に関する高い能力
・問題解決に関する高い能力
・プロジェクト管理に関する高い能力

＜歓迎します＞
・リスクアセスメントに関する深い理解
・医薬品の製造工程に関する技術的理解
・プロセスバリデーションをリードした経験
・分析法バリデーションに関する知識
・統計処理に関する知識
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの深い理解
・部署やチームのマネジメント経験
・薬剤師免許
・英語でのコミュニケーション能力（文書、口頭）

募集要項

企業情報