GCP監査要員

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)

マイクロン本社（東京都港区港南2-…

￥

350万円〜550万円

正社員

仕事内容

マイクロンの監査は、医薬品、医療機器、企業治験、医師主導治験、臨床研究など対象が多岐に渡り、幅広い診療領域を有し、クライアントは海外/国内企業、スタートアップ企業及びアカデミアと多様です。また、当社が手掛ける業務には、画像解析業務、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品等もあり、幅広く経験することができます。貴殿の監査の専門知識やスキルを活かして、ご自身のキャリアの幅をさらに広げていただけると思います。

【仕事内容】
監査担当者として、監査責任者の指導・監督の下に監査業務を実施します。
監査には以下の種類があります。
・治験の受託監査業務（ICH₋GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査）
・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査）
・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査）
監査先への出張もあります。

応募条件・求められるスキル

【必須要件】
・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等でのGCP監査の業務経験
・医薬品医療機器等法、GCP、臨床研究法、倫理指針、臨床評価ガイドライン等の関連規制に精通している

【歓迎要件】
・グローバル試験の監査経験

【求める人物像】
・監査の結果を総合的・全体的見地から評価できる
・治験に関する問題点を把握し、分析、対処について適切に判断できる

募集要項

企業名	株式会社マイクロン
職種	生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)
勤務地	マイクロン本社（東京都港区港南2-13-40 品川TSビル5階） JR品川駅港南口より徒歩5分、京急線品川駅より徒歩9分
給与・昇給	3,500,000円〜 5,500,000円
待遇・福利厚生	【想定年収】350万～550万円【月額基本給】22万円～34万円（年収350～550万円想定）※残業代別【賞与】月額基本給×２カ月±α（年２回）【昇給】年１回【諸手当】通勤交通費（月額上限５万円）、時間外手当、役付手当　等
休日・休暇	完全週休2日制（土祝日）、年末年始（６日間）、夏季休暇（3日）、時間休制度（年間40時間）休暇制度：有給休暇（初年度10日間、取得率:70％以上）、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）＜勤務時間＞標準的な勤務時間帯：9:00～17:30（実働7時間30分）フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）休憩時間：60分（12:00～13:00）
提供	キャリアインデックス

企業情報

企業名	株式会社マイクロン
設立年月	2005年10月
資本金	50000
事業内容	株式会社マイクロンは、イメージング（医用画像）技術を活用することで、医薬品開発や診断・治療・再生医療等の医療分野の研究を効率的に進めることを目的として 2005年に本邦初のイメージングCROとして設立しました。画像解析、ＩＴ、レギュレーションなど、多方面の技術、経験を組み合わせた研究開発の提案と支援を行っており、イメージングCROという新たな業態のパイオニアとして事業を展開しています。近年、この分野の変革は急激に進み、医薬品の臨床試験にPET,MRI,CT,SPECTを始めとした幅広い関連技術が活発に利用されるようになってきています。設立から17年が経過した現時点では、イメージング関連の人材育成、ナレッジの集積を進めるとともに、システム化の推進を行い、統合的な機能の拡充を図っており、国内では医用画像を活用した臨床試験をサポートする先駆的なイメージングCROであると自負しています。

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