【QA/QMSスペシャリスト】週3～4回のリモートワークが可能！外資系医療機器メーカーでのお仕事です。

生産・製造スタッフ、製造技術・プロセス開発、その他医薬関連技術者

【勤務地】本社（東京都品川区） …

￥

600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

外資系医療機器メーカーでのQA/QMSスペシャリスト業務

【手術室や集中治療室で使用される医療機器・減菌器などの医療機器及びソリューションを提供する世界的メーカーでQA／QMSスペシャリストをお任せします】

【業務内容】
・グローバルQMSに沿って、全ての手順を実行、維持する
・QMS適合性調査対応、基準適合証の維持管理
・外国製造業登録の維持管理
・マネジメントレビュー対応
・文書管理、記録管理
・サプライヤー管理
・内部監査及びサプライヤー監査の実施
・グローバル監査及び行政査察対応
・行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を構築する
・関連する他部署（特にSCM、サービス、マーケティング、営業）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の質向上に努める

＜在宅勤務・リモートワーク＞
週3～4回のリモートワークが可能です。

【企業について】
スウェーデンに本社を構える医療機器メーカーの日本法人です。
世界35ヶ国で事業を展開し、10,000人以上の社員が従事するグローバルグループ。
医療分野の品質と安全性の改善に積極的に取り組み、2020年度の連結売上高は約3,400億円を記録しています。
国内の医療従事者に対し、グローバルレベルで高いシェアを獲得する製品と、手術室の設備・環境構築～急性期治療サポートまでのトータルソリューションを提供しています。

【事業部情報】
手術台・手術用照明器や滅菌器・洗浄器などを扱う「サージカルワークフローズ事業部」、心臓血管外科・循環器内科・救命救急分野におけるソリューションを提供する「アキュート・ケア・セラピー事業部」、医薬品研究・製造などの現場に向けた大型滅菌器などを扱う「ライフサイエンス事業部」の3つの事業部を柱としています。

応募条件・求められるスキル

【応募条件】
・大学院、大学卒以上の方
・医療業界でのQMS経験5年以上ある方
・日本の品質規制要件に関する専門知識と経験がある方
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
（電話会議における聞き取り、発言ができるレベル）

【歓迎スキル】
・ISO13485監査員の資格をお持ちの方
・サプライヤー監査のご経験がある方
・SAPの実務的運用経験がある方

【求める人物像】
・プロアクティブに自律して業務を遂行できる力
・良好な対人関係を築く能力

募集要項

企業名	非公開求人
職種	生産・製造スタッフ、製造技術・プロセス開発、その他医薬関連技術者
勤務地	【勤務地】本社（東京都品川区）【最寄駅】東京モノレール・りんかい線「天王洲アイル」駅
給与・昇給	6,000,000円〜 10,000,000円
待遇・福利厚生	年俸600万円～950万円 45.8万円～72万円（一律手当を含む） ※年収は経験スキルに応じ当社規定により決定。賞与10％を含む ※賃金形態：月給制【賃金内訳】月額（基本給）：366,300円～576,000円固定残業手当/月：91,700円～144,000円（固定残業時間30時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ※賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。【昇給（給与改定）】年1回（毎年1月に面談の上決定）【賞与】年1回（毎年2月支給）【手当】・通勤手当・時間外手当【福利厚生】・社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災）・退職金制度（確定拠出年金：401K）・通勤手当・時間外手当・資格取得支援・社内外研修講座参加支援・社有車貸与（営業職・フィールドサービス職）・カフェテリアプラン
休日・休暇	完全週休2日制（土曜、日曜、祝日）年末年始休暇、夏季休暇（2日間）慶弔休暇、代休制度年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日126日
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勤務

フレックスタイム制（フルフレックス）
※休憩60分　
※時間外労働有無：あり　

＜標準的な勤務時間帯＞
9:00～17:30

企業情報

企業名	非公開求人
事業内容	医療機関・製薬企業に医療機器及びシステムを提供している世界最大規模の総合医療機器メーカー

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