【医療機器の医療規制対応担当(日本・海外)・年休125日・年収～800万円】日野、八王子

アナログ回路設計・開発、デジタル回路設計・開発

日野サイト JR中央線「豊田駅」徒歩2…

￥

〜1000万円

正社員

仕事内容

■医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し規制当局へ応対し
　「法規制対応担当者」として下記役割を担って戴きます
・製造販売認証（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ
・医療機器　臨床研究、臨床開発の企画・計画立案・推進

■【具体的内容】
・X線診断装置は従来の静止画ではなく「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供中
　いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない
　診断方法を確立していく職務で、規制当局と応対し、製造販売認証、承認取得のための
　性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務です
　臨床研究、臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証承認の
　準備活動まで携わっていただきます

応募条件・求められるスキル

■高専卒

■【必要要件】
・医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験
　補足
・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身可
・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可

■【歓迎要件】
・英語コミュニケーション力（日常会話以上）
・クラスⅡ以上の医療機器の経験
・医療機器の米国認可業務経験
・医療機器に関する薬機法の知識
・医療機器の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書）作成経験
・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進、管理の業務経験
・学術発表、論文発表の経験
・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験
・放射線技師の有資格者

募集要項

その他・PR

期待する役割

■医療規制に関する規格・法・ガイドラインの迅速キャッチアップと、
　法規制対応戦略の策定、遂行
■薬事承認申請に必要な臨床エビデンスの構築。
■医療AI製品／X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行。

企業情報