臨床開発データマネージャー

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京本社

￥

800万円〜1100万円

正社員

仕事内容

CROマネジメントおよびデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担います。

※具体的には
・主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
・臨床試験／臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
・各種データ標準の管理、検討
・新規データ種の格納プロセス策定
※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます

募集要項

応募方法

必要なスキル

必須経験：
・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの豊富な経験
・メーカー企業におけるDM実務経験あるいはCRO企業におけるリーダー相当のDM実務経験
・英語力ビジネス上級レベル

歓迎経験：
・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード
・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
・書面調査等申請対応
・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加
・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献
・データエンジニアリング業務の経験（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理）

求めるスキル・知識・能力
・データインテグリティの概念
・関連規制の知識
・RBMの概念

その他・PR

募集背景

部門・体制強化の為
個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のために、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の増員募集。

雇用形態

【正社員】

企業情報