品質マネジメント担当者（課長候補）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県

￥

700万円〜1100万円

正社員

仕事内容

富士レビオの品質保証部門において次世代管理職候補を募集します。



本ポジション（品質保証部　品質マネジメント課）は、富士レビオ全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど同社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業であるルミパルス、エスプラインなどの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。

加えて富士レビオの新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる富士レビオの品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。

入社当初はリーダーとしてマネジメントをサポートしながら課の全体業務をリードいただきますが、成果次第で近い将来に管理職（課長）を目指していただけるポジションです。



【主な担当業務】

以下の業務執行にあた（その他詳細は面談にてお伝えします）（その他詳細は面談でお伝えします）

募集要項

応募方法

必要なスキル

Must：

・体外診断用医薬品、医療機器における品質マネジメントシステム(ソフト・システムではありません)、品質保証業務において、責任者またはそれに準ずるポジションで従事した経験がある方

・または医薬品、化粧品業界における品質システムの業務を主導した経験がある方

・QMS省令、ISO13486、MDSAP、GQP、GMP、GxP、ICH等、いずれかに関する知見、または全般的な知識をもち、品質システムの全般業務、品質システムの維持、新規スキームの導入、マネジメントレビュー、CAPA、内部品質監査、データ解析、アウトソース管理等の業務経験がある方

・英語力（会議で協議できるレベルは必要、目安TOEIC700以上）



Better：

・品質システム管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務責任者の経験またはそれに準ずるポジションでのご経験

・国内、海外法規対応（監査対応、または薬事関連業務、またはそれらコンサルタントとしての活動）



そのほかの望ましい経験：

・QMS適合性調査申請、対応経験

・国内外当局、認証機関からの監査対応

・薬事申（その他詳細は面談にてお伝えします）（その他詳細は面談でお伝えします）

その他・PR

募集背景

部門・体制強化の為
体制強化のため求人紹介時に詳しくお伝えいたします。

雇用形態

【正社員】
正社員

企業情報