【広島】再生医療等製品の製造及びCMC（リーダー候補） 〜広島大学発のバイオベンチャー企業〜【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

本社 広島県広島市南区比治山本町16-…

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400万円〜799万円

正社員

仕事内容

弊社が開発中の再生医療等製品の生産、技術支援、品質評価支援に関連する製造業務やCMCに携わって頂きます。
まずは製造業務もしくはCMCのいずれかの業務にご従事いただき、ゆくゆくは両業務にご従事いただきたいと考えております。
具体的には下記の業務です。
【製造業務】
・製造管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
・製品の生産、増産対応
・生産トラブル時の問題解決支援
・試験分析を伴う中間体等の品質評価の支援
・生産活動に必要な間接業務（原料・中間体等保管、設備管理等）
・製造関連文書の制改訂作業
・査察準備および対応業務　ほか
【CMC】
・市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更
・新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス／条件の確立
・各種バリデーション業務の支援
・新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応
・社内や関連他社からの製品技術移管のリード
・関連部門と連携した新規生産設備の導入支援
・新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援
ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。
ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。

■求める人物像：
・新たな医療を患者様に届けたいという強い想いのある方
・これまでの経験を活かし、新規産業の発展にチャレンジしたい方
・プロ意識を持って業務に取り組める方
・自分発で行動を起こせる方

応募条件・求められるスキル

＜学歴＞大学院、大学卒以上
＜必要業務経験＞
■必須条件：
・マネジメント経験
・薬制に関する基礎知識
・学士以上（薬学系／理学系／農学系／化学系／機械系または工学系専攻、もしくは同等の知識／経験／スキル）
※上記に加え、下記いずれかのご経験
・医薬品や再生医療等製品の製造管理におけるGMP実務経験もしくは、品質管理／品質保証部門におけるGMPに関連する実務経験
・医薬品や再生医療等製品の研究開発、製造方法及び製造設備についての知見

募集要項

企業情報