医療機器の設計開発　※フレックスタイム制あり

機械・機構・実装設計・開発

東京都千代田区九段南一丁目6番17号千…

￥

400万円〜650万円

正社員

仕事内容

【職務概要】
同社の開発部にて、製品の設計開発等をお任せします。

【職務詳細】
1：設計開発業務
金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務）、設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等）、QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営、臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査

2：法規制対応業務
国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業、
保険収載にむけた各種業務、承認情報収集等による他社動向調査

3：品質保証業務
QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応、
製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等）、製造委託先の工程管理（各種バリデーションや工程管理の内容決定含む）、製品標準書の作成と維持管理業務

【業務内容変更の範囲】
同社業務全般

応募条件・求められるスキル

【必須】
・メーカーでの2D／3DCADを用いた機器設計経験
（Creoが使用できると尚可）

【尚可】
・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験は尚歓迎）
・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識を有する方
・安全管理責任者の経験若しくは資格要件を満たす方
・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者経験
・医療機器・医薬品等の市販後調査のご経験・臨床試験製品の担当経験
・バリデーション関連の業務経験・製品等のFEM解析経験
・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方
・プロジェクトマネジメント経験
・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験
・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験

募集要項

企業情報