【新潟】バイオ医薬品製造における品質管理※2018年に工場設立／転勤無／フレックスで柔軟に働ける【エージェントサービス求人】

品質管理・テスト・評価、品質管理・保証

新潟工場 住所：新潟県新潟市北区松浜町…

￥

300万円〜599万円

正社員

仕事内容

【品質保証／三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤／バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー】

同社は、三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社であり、日本で数少ないバイオ医療の受託製造を行う企業です。グループの安定基盤を武器に、品質かつ低価格なバイオ医療の安定供給を目指しております。そんな同社にて、品質管理のポジションを募集致します。

■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】
文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP）、試験計画書，試験記録、試験報告書等）の作成
GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成
各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど）
　（※試験の例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定）
各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証（バリデーション）
教育訓練の受講，教育訓練の実施
試験検査室の清掃・衛生管理

■組織構成：15名（品質保証部 品質管理課）で構成されております。

■同社の魅力
＜三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤/バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー＞
同社はバイオ医薬品の受託製造を行っており、国内の製薬メーカーからの依頼が増えています。国内には競合他社が少なく安定した需要を獲得しています。

＜2018年に工場設立！高品質なバイオ医療品の安定供給を目指して＞
抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産量も伸びております。一方で、製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、国内では必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。同社はこの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を2018年に建設。国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品をご提供を進めています。

変更の範囲：本文参照

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記いずれかの経験
医薬品の品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験
分析化学及び生化学（主として「職務内容」に記載のタンパク質の分析）に関する実務経験
医薬品GMP管理に関する実務経験
GMP管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成経験

■歓迎条件：
キャピラリ電気泳動装置，HPLC等の分析機器の操作又は管理（点検等）に関する知識
微生物（細菌，真菌）の取扱い
細胞培養（動物細胞など）の取扱い
英文（技術資料等）読解

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報