機械設計(医療機器)　※転勤なし

機械・機構・実装設計・開発

東京都千代田区九段南一丁目6番17号千…

￥

400万円〜650万円

正社員

仕事内容

【職務概要】
同社の開発部にて、製品の設計開発等をお任せします。

【職務詳細】
■製品：「精密機械」金属インプラントおよびその周辺手術デバイス
■範囲：設計開発、法規制対応、品質保証
　　　　※社内および製造委託先に関わる業務全般
■開発：QMS省令およびISO13485に準拠した製品開発および設計変更の
　　　　プロセス運営、3DCADによる設計、試験方法の立案と実施、
　　　　市場ニーズ調査による開発インサイトの取得

【具体的には】
1.設計開発業務（メイン業務）
・市場調査や臨床現場のヒアリングを通じた製品ニーズの把握
・設計品の機能・安全性評価を目的とした試験体制の整備と実行
2.法規制対応業務
・医療機器関連の国内外法規制や国際規格の継続的モニタリング
・関連情報の社内展開および他社製品の承認動向の分析
・保険適用に向けた申請や資料整備の支援
3.品質保証業務
・製造委託先に対するバリデーション計画の立案および管理
・製造立ち上げに必要な情報精査・技術移管の実施
・製品標準書・各種記録の作成と更新管理

【業務内容変更の範囲】
同社業務全般

応募条件・求められるスキル

【必須】
・メーカーでの2D／3DCADを用いた機械設計経験
（Creoが使用できると尚可）

【尚可】
・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験は尚歓迎）
・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識を有する方
・安全管理責任者の経験若しくは資格要件を満たす方
・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者経験
・医療機器・医薬品等の市販後調査のご経験・臨床試験製品の担当経験
・バリデーション関連の業務経験・製品等のFEM解析経験
・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方
・プロジェクトマネジメント経験
・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験
・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験

募集要項

企業名	AUSPICIOUS株式会社
職種	機械・機構・実装設計・開発
勤務地	東京都千代田区九段南一丁目6番17号千代田会館5階東西線・半蔵門線・都営新宿線「九段下」駅徒歩3分勤務地変更の範囲:勤務地からの変更はなし
給与・昇給	4,000,000円〜 6,500,000円
待遇・福利厚生	■年収：400万～800万円　月給制：月額333480円　賞与：なし　昇給：年1回　※貢献度に応じて、税制適格ストックオプションを付与 ■雇用形態：正社員　契約期間：無期　試用期間：有(6ヶ月) ■福利厚生：通勤手当、ipad、社用モバイル貸与、健康診断など ■勤務時間：9：00～18：00　フレックスタイム制（コアタイム11：00～16：00）　休憩時間：60分 ■喫煙情報：屋内禁煙
休日・休暇	年間休日124日、週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年末年始、慶弔休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、母性健康管理のための休暇など
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【選考プロセス】

書類選考→一次面接：採用担当（Web）→筆記試験（SPI）→二次面接：部門長面接（Web）→最終面接：社長（対面）
※面接から内定までは最短で2週間を予定しています。

企業情報

企業名	AUSPICIOUS株式会社
設立年月	2021年9月1日
事業内容	【事業内容】医療機器の研究開発ならびに製造販売【会社の特徴】「AUSPICIOUS」は、幸先がよい・縁起がよいという意味です。事業やサービスを通じ、全ての人々が幸福で、自分らしく、健やかな生活をおくることに貢献したいという想いを込めています。同社はこの社名に込めた想いを忘れることなく、常に進化を目指す企業であり続けます。【使命】膝関節を中心とした関節温存治療の発展と普及を通じ、患者さんおよびご家族のQOL向上を図る健康寿命の延伸による人々の生活の豊かさへの貢献を通じ、医療・介護などの社会保障費の抑制や、就労期間延伸・経済活性による国家財政への貢献を図り、イキイキとした社会を実現する【目指す姿】 100年後も、患者さんとそのご家族、医師をはじめとした医療従事者から必要とされる存在であり続ける

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機械設計(医療機器) ※転勤なし