品質保証部　医薬品エキスパート（コンビネーション製品）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

￥

900万円〜1500万円

正社員

仕事内容

「品質保証部　医薬品エキスパート（コンビネーション製品）」のポジションの求人です
【背景】
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、
医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。
原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査・指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財を募集いたします。

【業務内容】
・薬事省令対応（GQP、GMP等）
・FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応
（グループ製造所査察対応指導・サポート）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査
・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【担う役割】
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引

【仕事の魅力】
・医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる

募集要項

企業名	テルモ株式会社
職種	PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
勤務地	東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
給与・昇給	年収 940 ～ 1500 万円経験・スキルに応じて変動の可能性があります
勤務時間	09:00～17:45
休日・休暇	完全週休二日（土日）完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇（1年目）：15日（入社日より）、産前・産後休暇、育児休暇、育児短時間勤務、介護休暇
提供	キャリアインデックス

応募方法

必要なスキル

【必要要件】
■製造所におけるQMS/GMPの実務経験　
■FDA査察対応経験
（査察官への説明、ファシリテーター、改善活動、全体管理等）
■プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験、分析などの実務経験
■医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制、規格の知識
■英語力：ビジネスレベル

その他・PR

募集背景

新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

雇用形態

【正社員】

コンサルタントからのコメント

パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

企業情報

企業名	テルモ株式会社
設立年月	1921年
資本金	38,700百万円
従業員数	5377
事業内容	■心臓血管カンパニー（売上約60％：カテーテル事業と脳血管事業におけるカテーテル、ステントが主力） ■メディカルケアソリューションズカンパニー（売上約25％：シリンジポンプ、血糖値測定装置、体温計等） ■血液・細胞テクノロジーカンパニー（売上約15％：採血システム等）

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品質保証部 医薬品エキスパート（コンビネーション製品）