【東京】Lead, Quality System

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 港区 芝浦3-4-1　グランパ…

￥

600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

「【東京】Lead, Quality System」のポジションの求人です
【期待する役割】
■医薬品の品質管理業務及び医療機器の品質管理監督システムの構築及び運用管理、医薬品品質システムのサポート
■医薬品及び医療機器の適合性調査、自己点検、内部監査、外部監査に係る業務
■医薬品及び医療機器の製造販売業の運営と維持に係る業務
■品質保証に係る業務

【職務内容】
■品質システムに係る業務
・医薬品の品質管理業務及び医療機器の品質管理監督システムの構築及び維持管理（GQP/QMS）
・医薬品品質システムのサポート（GMP）
・管理監督者照査（マネジメントレビュー）の管理・実施・記録
・文書管理システム、グローバル及び国内の文書及び記録の維持管理業務
・教育訓練計画の立案、実施、維持
・教育訓練システムの維持と管理

■監査・調査に係る業務
・医薬品及び医療機器の定期適合性調査の申請書作成及び行政窓口、実施対応
・自己点検（GVP含む）、内部監査の計画、実施、管理
・行政及びコーポレート監査（調査）の管理、窓口、調査者対応
・内部監査員の育成

■品質保証に係る業務
・担当製品の品質保証業務
　　担当製品の品質保証業務
　　変更管理の対応
　　不適合製品の措置管理
　　製造所とのコミュニケーション
　　品質標準書及び製品標準書の維持及び管理
　　回収、出荷停止に係る対応及び記録の管理
　　新製品導入対応

【担当製品】
■医薬品（全身吸入麻酔剤、筋弛緩回復剤）
■医療機器（加圧式医薬品注入器、吸収性局所止血材等）
今後、医薬品の製品ラインナップがさらに拡充されていく見込みです。

【働き方】
■在宅勤務：週2日まで可能
■フレックスタイム制
■残業時間：10～20時間/月程度

募集要項

企業情報