【大阪本社】海外薬事業務・臨床評価（医療機器）※東証プライム上場メーカー/福利厚生充実◎【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、薬事申請

本社住所：大阪府大阪市北区中之島2-…

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700万円〜999万円

正社員

仕事内容

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】

＜募集背景＞
欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします。

＜業務内容＞
・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む）
・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等）
・第三者認証機関による監査対応
・法規制情報の収集および社内関係者への周知

＜ポジション・やりがい＞
現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。

＜キャリアパスプラン＞
既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。
薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

＜事業内容＞
■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献
代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂
■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献
精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂
■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献
血管内治療用カテーテルや血液浄化システム　など
■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献
パン・菓子・加工食品市場向け製品　等

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
・学卒以上（理系学部）
・英語ビジネスレベル（TOEIC(R)テスト600点以上、読解やメール対応、文書作成）
＜且つ、以下の対象職種において医療機器の薬事申請に関与した経験（5年以上）＞
対象職種：設計、開発、薬事、品質保証、臨床、学術

■歓迎条件
・医学、工学、生物学（微生物学）、物理、化学、電気、薬学専攻
・英語での電話、会議が可能（TOEIC(R)テスト800点以上）
・欧州、米国の医療機器の薬事申請経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

企業名	株式会社カネカ
職種	臨床開発(GCP-QC、監査)、薬事申請
勤務地	＜勤務地詳細＞本社住所：大阪府大阪市北区中之島2-3-18 中之島フェスティバルタワー勤務地最寄駅：地下鉄四ツ橋線／肥後橋駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所
給与・昇給	＜予定年収＞ 700万円〜950万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：370,000円〜450,000円＜月給＞ 370,000円〜450,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※前職・経験を基に、同社規定にて決定します。賞与：7月・12月昇給：4月賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:40 ＜その他就業時間補足＞残業時間：平均10時間／月程度
待遇・福利厚生	通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：上限月45,000円※超過分は1/2相当加算額支給家族手当：子ども手当（月3~6万円まで／条件あり）他住宅手当：賃貸補助金（月50,000円まで／条件あり）寮社宅：独身寮（月4,000円〜8,000円程度）他社会保険：補足事項なし厚生年金基金：補足事項なし退職金制度：補足事項なし＜定年＞ 60歳再雇用65歳まで＜教育制度・資格補助補足＞・階層別研修プログラム・キャリア・ライフ開発支援プログラム・専門・実務能力開発プログラム・グローバル人材育成プログラム・自己開発支援プログラム　等＜その他補足＞・企業年金基金・財形貯蓄・各種企業保険制度・持株会・保養施設　ほか
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇2日〜14日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数124日年末年始休暇、メーデー（5月1日）、子の看護休暇、積立特別有給休暇、転勤休暇、リフレッシュ休暇、結婚休暇、妻出産休暇、服喪休暇、公務休暇、育児介護サポート休暇　他
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雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
2ヶ月

企業情報

企業名	株式会社カネカ
資本金	33,046百万円
平均年齢	41.5歳
従業員数	11,544名
事業内容	■事業内容：化成品、機能性樹脂、発泡樹脂製品、食品、ライフサイエンス、エレクトロニクス、合成繊維、その他 ■生産拠点 -高砂工業所（兵庫県高砂市）：国内最大級の塩ビモノマープラント。大規模なプラント群を擁するカネカの主力生産拠点。樹脂研究やバイオテクノロジー研究等も行う -大阪工場（大阪府摂津市）：発泡樹脂製品、血液浄化システム、特殊塩化ビニル樹脂などが主力。日本で初めて塩化ビニル樹脂の量産化に成功。樹脂研究やGreen Planet（生分解性ポリマー）技術研究等も行う -滋賀工場（滋賀県大津市）：電子材料の専門工場。通信機器用のフィルム等の電子材料を扱う -鹿島工場（茨城県神栖市）：機能性樹脂、合成樹脂製品を中心に扱う -苫東工場（北海道苫小牧市）：当面は医療機器を中心に扱う ■研究拠点 -Material Solutions New Research Engine（大阪工場内/大阪府摂津市）：機能性樹脂分野における独創的な新技術・新製品の技術開発 -エレクトロニクス研究所（大阪工場内/大阪府摂津市）：エレクトロニクス分野における独創的な新技術・新製品の技術開発 -太陽電池・薄膜研究所（大阪工場内/大阪府摂津市）：薄膜形成技術、デバイス化技術により太陽電池・透明電極を展開させた新製品開発 -バイオファルマ研究所（高砂工業所内/兵庫県高砂市）：バイオテクノロジー分野、ファインケミカルズに関する新技術・新製品の研究開発 -再生・細胞医療研究所（神戸MI R&Dセンター内/兵庫県神戸市）：再生・細胞医療に関するデバイス、細胞、および治療などに関する新技術・新製品の研究開発 -アグリ・バイオリサーチセンター（静岡県磐田市）：同上 -生産技術研究所（高砂工業所内/兵庫県高砂市）：プロセス設計技術や化学工学的解析技術をベースに、装置型および組み立て型事業領域のプロセス開発や生産技術の開発 -成形プロセス開発研究所（大阪工場内/大阪府摂津市）：樹脂成形加工関連事業の競争力強化並びに新規事業開発テーマの早期社会実装化の実現と、DX技術開発の基盤強化・実装 -薄膜プロセス開発研究所（豊岡開発センター内/兵庫県豊岡市）：真空薄膜成形技術を活用した新製品開発、新規事業創成と自動化・DX技術開発の基盤強化・実装等
URL	http://www.kaneka.co.jp/

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