Quality Engineer（品質部門/医療機器）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜900万円

正社員

仕事内容

当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。
これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。

１．Globalチームと各工場との連携を主導していただきます
本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。

【具体的には】
・新製品開発、品質エンジニアリングに関するリードおよびサポート活動
　└品質および規制要件の推進を主導する
　└新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームへの参加
　└品質問題とその解決に取り組むために（必要に応じて）製造を指導・サポートする

・バリデーション・検証の策定と維持
・プロセス改善および開発の推進
・品質エンジニアリングスキルの開発とサポート
・問題解決・改善に向けた新しいアプローチの開発
・品質システム文書の作成と維持

２．スキルやご志向により、各工場の業務サポートにも入っていただきます。

【具体的には】
・CAPA、NC（不適合品の管理）、リコール対応
・プロセスバリデーション実行推進（海外とのやり取り含む）
・内部・外部監査関連業務
・製造記録デジタル化の推進
・QMS関連業務
・テストメソッドバリデーション実行推進
・ケース改善活動につなげるためのデータ分析
・製品登録関連業務
・コンプレイント関連業務

募集要項

企業情報