【茨城：リモート】法規対応（医療機器）　※年間休日120日以上

品質保証、生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)

茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR…

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450万円〜650万円

正社員

仕事内容

【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。特に、設計経験を活かしながら、製品開発の初期段階から薬事・法規対応をリードしていただくポジションです。

【職務詳細】
・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発における薬事・法規対応
・設計段階から上市、市販後までの法規制対応支援
・国内薬機法、欧州IVDR、米国FDAなどの規制対応
・関連文書の作成・整備
・ロシュ社との調整業務（申請はロシュ社が主導）

【魅力】
・規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。
・新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。

【業務内容変更の範囲】
同社業務全般

応募条件・求められるスキル

【必須】英語でのコミュニケーションが問題なく下記いずれかを満たす方
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485：2016等）
・設計経験をお持ちで法規制に興味があるもしくは、法規制経験

【尚可】
・海外企業との英語での業務経験
・設計もしくは品質保証の実務経験

■働き方
最終的にはフルリモート可能（ただし最初は出社）

募集要項

企業名	株式会社日立ハイテク
職種	品質保証、生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)
勤務地	茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR常磐線「勝田」駅より車で10分勤務地変更の範囲:本社及び全国の事業場、支社、営業所
給与・昇給	4,500,000円〜 6,500,000円
待遇・福利厚生	■年収：487万～860万円　月給制：月額357000円　賞与：年2回（6月、12月）　昇給：年1回 ■雇用形態：正社員　契約期間：無期　試用期間：有(3ヶ月) ■福利厚生：通勤手当、家族手当、退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会、独身寮・社宅完備、住宅融資、保養所　など ■勤務時間：8時30分～17時00分　休憩時間：55分 ■喫煙情報：敷地内禁煙（喫煙場所あり）
休日・休暇	【年間休日126日】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇　など
提供	キャリアインデックス

その他・PR

【選考プロセス】

書類選考（写真付き履歴書、職務経歴書、職種により英文レジュメ）、面接（2回）、適性検査（WEB）

企業情報

企業名	株式会社日立ハイテク
設立年月	1947年4月12日
資本金	7,938,480,525円
事業内容	【事業内容】「電子線技術」を集約・強化して、半導体統合ソリューションの提供、新材料・バイオ等の新アプリケーションを創出【会社の特徴】同社は「科学・医用システム」「電子デバイスシステム」「産業システム」「先端産業部材」のセグメントでグローバルに事業を展開しています。高い技術力と長年培ってきたグローバル営業力を駆使し、時代をリードした多彩なソリューションを提供しています。「見る・測る・分析する（計測・分析技術）」「自動化・制御技術」「モノづくり力」に「グローバル営業力／ビジネス探索力」を掛け合わせ、汎用市場の中から個別化、高度化する顧客課題を把握。課題にフォーカスした特化型のソリューション（Focused Solution）の提供を通して、グローバルに拡大させ、新たな事業の創出・拡大に取り組むことで、なくてはならない存在になることを目指しています。そんな新しいビジネスへの起点は、いつも好奇心です。「どんなアイディア・技術で世の中を驚かせよう。」そう考える社員一人ひとりの想いが、大きな事業へと育っています。

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【茨城：リモート】法規対応（医療機器） ※年間休日120日以上