トップ医薬品・化粧品 - PMS・安全性情報担当,生産技術・生産管理,品質管理・保証 - 正社員 - 徳島県製剤生物薬剤研究（化学合成品） リーダー
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掲載元 マイナビスカウティング
製剤生物薬剤研究（化学合成品） リーダー
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
￥
600万円〜1000万円
正社員
仕事内容
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う
・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う
・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する
・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う
・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析
・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定
【具体的な職務内容】
・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助（社内及び委託）
・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析
・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託）
・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成
・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応
・欧米子会社とのテーマ業務やり取り
募集要項
| 企業名 | 非公開 |
| 職種 | PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証 |
| 勤務地 | 徳島県 |
| 給与・昇給 | 600-1000万円 基本給30万円～45万円／月 |
| 勤務時間 | 08:00 - 17:00（コアタイム：00:00 - 00:00） |
| 待遇・福利厚生 | 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当、住宅手当、資格手当、家族手当、地域手当、 寮・社宅、財形貯蓄、保養所 |
| 休日・休暇 | 年間休日120日以上／内訳：週休二日制（日曜、祝日、会社指定休日土曜）、年末年始（12／29～1／3）、有給休暇（初年度付与日数4日～20日）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用） |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | 非公開 |
