信頼性保証部担当者（QA Specialist）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県

￥

600万円〜1100万円

正社員

仕事内容

■QA Specialistとして、下記業務に従事いただきます。

【具体的には】
・プロジェクト担当者との情報共有窓口
・担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応
・出荷関連業務（製造記録照査を含む）
・委託先管理（サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む）
・省令で定められている GMP 手順書の新規作成（苦情・回収、リスクマネジメント等）
・継続的な品質システムの改善対応
・文書の維持管理（文書管理システムの運用管理）
・ GCP 関連業務（SOP 管理、GCP 施設監査を含む）

募集要項

企業名	非公開求人
職種	PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
勤務地	神奈川県
給与・昇給	620-1100万円賞与を含む。スキル・経験等による。
勤務時間	09:00 - 17:45（コアタイム：00:00 - 00:00）
待遇・福利厚生	健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金通勤交通費、時間外労働手当　等テレワーク勤務制導入（対象社員）
休日・休暇	年間123日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始、年次有給休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇　等
提供	キャリアインデックス

応募方法

選考プロセス

【筆記試験】有
【面接回数】複数回

必要なスキル

【必須要件】
■大卒以上で、薬学、化学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
■英語力（英文メールや文書が理解でき、簡単な返信が書けるレベル）

上記すべてに該当し、かつ、下記いずれかの業務に関し、2年以上の経験がある、もしくは、同等の潜在能力があると評価できる
方
■再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務
■再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の開発、承認プロセス等に関する業務
■細胞関連の製造法もしくは試験法開発業務
■無菌関連業務
■治験薬 GMP を含む GCP における最新の規制要件やガイドラインの知識を活用した業務

その他・PR

雇用形態

【正社員】

企業情報

企業名	非公開求人
事業内容	■再生医療関連で、最先端技術の研究開発を手がけている企業です。

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信頼性保証部 担当者（QA Specialist）