クオリティシステムスペシャリスト

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京本社

￥

600万円〜800万円

正社員

仕事内容

安全管理部門の一員として、以下の業務を担当します。

※具体的には、
-苦情処理：顧客から挙げられた製品に対する苦情報告内容を確認し、必要に応じて追加情報の収集を行う。
-行政報告：国内外から受理した苦情内容を評価し、必要に応じてPMDAに報告を行う。
-添付文書管理：海外製造元が作成するIFUの改訂、またはRAが行う軽微変更や一部変更に合わせて添付文書の記載内容を改訂する。
-監査対応等：内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。両方ある
-トレンド分析：製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。
-回収対応：製品に不具合が生じた際に、回収事案となった場合は社内の回収プロセスに則って、関係者（社内・製造元）と連携し、円滑に回収作業を実施する。また、規制当局への報告をする。

募集要項

応募方法

必要なスキル

・理系バックグラウンド
・医療機器業界での品質保証や、安全管理業務経験3年以上
・英語力ビジネス上級レベル：日常業務にて読み書き会話の使用経験
薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識
プロジェクトマネージスキル

その他・PR

募集背景

部門・体制強化の為
品質機能強化による

雇用形態

【正社員】

企業情報