品質保証/QMS（医療機器）※東証プライム/離職率2%

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
　CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
　CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
　・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関、等）による査察、監査に対する確認および対応支援
　・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施
　・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査
　・グループガイダンス（法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約）の制定と導入・浸透促進
　・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

募集要項

企業情報