【東京・大阪】GCP監査コンプライアンスマネジャー【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

本社住所：東京都中央区新川1-21-…

￥

800万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界75の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】

治験の質を担保するために、規制当局（国内・海外含む）の査察や、クライアント（依頼者）監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口（メインホスト）として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プロジェクトをリードする業務です。

■業務内容詳細：
・監査や査察の準備・計画・遂行
・プロジェクトや監査状況の把握
・クライアントや社内部署との良好な関係構築
・マネジメントへの監査計画や戦略の提供
・プロセスやその改善の認識、マネジメントへのインプット
・QAメンバーへの指導、トレーニング

応募条件・求められるスキル

学歴不問
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・PMDA等規制当局の査察対応の経験、スポンサー（依頼者）監査、ベンダー監査、治験実施医療機関監査対応等、監査の実務経験必須
・医薬品メーカー、CROにおけるQA経験シニアレベル（５年以上）　
・監査・査察対応・監査プロジェクトマネジメント経験
・ビジネスレベルの英語力（直属上司グローバル：在シンガポール）

＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜語学補足＞
レポートライン　グローバルのLine Manager

募集要項

企業名	パレクセル･インターナショナル株式会社
職種	臨床開発(GCP-QC、監査)
勤務地	＜勤務地詳細＞本社住所：東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F 勤務地最寄駅：東京メトロ線／茅場町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙
給与・昇給	＜予定年収＞ 800万円〜1,300万円＜賃金形態＞年俸制＜賃金内訳＞年額（基本給）：8,000,000円〜13,000,000円＜月額＞ 666,666円〜1,083,333円（12分割）＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞ ■キャリア・能力等を考慮の上、当社規程により処遇します。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:45 時間外労働有無：有
待遇・福利厚生	通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし社会保険：東京薬業健康保険組合退職金制度：補足事項なし＜定年＞ 60歳＜教育制度・資格補助補足＞ ■医薬品などの開発業務に携わるものとしての倫理観を育成するプログラム■医薬品などの開発業務に貢献する志を高く保つ人格の形成■治験の意味、重要性を正しく認識するための教育■薬事法、GCP、GPMSPなど＜その他補足＞ ■EAP（メンタルヘルスサポート） ■介護休暇 ■教育休暇：勤続3年以上の社員は教育を目的とした長期休暇が認められる。継続して1ヶ月以上から2年以内（但しその期間は無給）。 ■企業型確定拠出年金制度
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数122日 5/1、8/15、年末年始他　※有給休暇は入社月から付与
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雇用期間

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

企業情報

企業名	パレクセル･インターナショナル株式会社
資本金	10百万円
従業員数	1,200名
事業内容	〜CRAの質が高く、メーカーの信頼厚い、世界・日本で成長が期待される世界第3位のCRO〜 ■事業の特徴：・CROとはContract Research Organizationの略で、医薬品などの開発業務を製薬企業などから受託する開発業務受託機関を指します。・医薬品開発には膨大な時間、コスト、人材が必要です。その時間とコストの増大は今後エスカレートしていくと推測されています。また、開発に関わる優秀な人材の確保の困難さも、メーカーにとっては大きな課題です。必要なときに、適宜必要な人材を得て、研究開発を進めていくため、高度な専門知識を有するプロとして、CROの力が有効活用されています。
URL	http://www.parexel.co.jp/

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