トップ医薬品・化粧品 - PMS・安全性情報担当,生産技術・生産管理,品質管理・保証 - 正社員 - 茨城県バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職
非公開求人
掲載元 マイナビスカウティング
バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
茨城県
￥
600万円〜1100万円
正社員
仕事内容
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、
自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。
【具体的には】
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
募集要項
| 企業名 | 非公開求人 |
| 職種 | PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証 |
| 勤務地 | 茨城県 |
| 給与・昇給 | 600-1100万円 基本給35万円～50万円／月 |
| 勤務時間 | 08:40 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00） |
| 待遇・福利厚生 | 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当、住宅手当、資格手当、家族手当、地域手当、 寮・社宅、財形貯蓄、保養所 |
| 休日・休暇 | 年間休日120日以上／内訳：週休二日制（日曜、祝日、会社指定休日土曜）、年末年始（12／29～1／3）、有給休暇（初年度付与日数4日～20日）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用） |
| 提供 | キャリアインデックス |
応募方法
必要なスキル
【必須要件】
下記、すべてに該当する方
■バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
■IND／IMPDあるいは承認申請書の作成経験
その他・PR
雇用形態
【正社員】
企業情報
| 企業名 | 非公開求人 |
| 事業内容 | ■特定の領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 |
