【薬事担当（医療機器薬事申請、法規制対応）】体外診断用医薬品の薬事申請経験者を求めてます！内資系医療機器メーカー

特許技術者、薬事申請

【勤務地】本郷3丁目ビル（東京都文…

￥

500万円〜800万円

正社員

仕事内容

創業80年以上の内資医療機器メーカーでの医療機器薬事申請・法規制対応業務

薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。

（具体的には・・・）
・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成
（技術部門との薬事戦略の策定含む）
・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
・承認／認証品目の維持管理（定期QMS適合性調査申請等）
・添付文書、カタログ等の確認
・法令／通知の情報収集と社内展開

応募条件・求められるスキル

【応募条件】
・医療機器（クラスⅡ以上）、又は体外診断用医薬品の薬事申請業務経験3年以上の方
・海外メーカーとの英文メールによる業務経験がある方

【歓迎スキル】
・国際規格試験レポートを含めた英文技術文書の内容確認必要な英語力をお持ちの方
・臨床あり承認申請のご経験がある方

募集要項

企業名	非公開求人
職種	特許技術者、薬事申請
勤務地	【勤務地】本郷3丁目ビル（東京都文京区）【最寄駅】・大江戸線「本郷三丁目」駅・地下鉄丸ノ内線「本郷三丁目」駅・地下鉄丸ノ内線「御茶ノ水」駅・地下鉄三田線「春日」駅・丸ノ内線・南北線「後楽園」駅
給与・昇給	5,000,000円〜 8,000,000円
待遇・福利厚生	年収500万～800万円月給23.5万円～ ※経験、能力等を考慮し、当社規定により支給いたします ※面接後、前職給与やご経験・年齢を考慮しご提示いたします【昇給】年1回（4月）【賞与】年2回（7・12月）【手当】・通勤手当(全額支給) ・地域手当：一律11,500円・扶養家族手当：配偶者22,000円、子1人目7,500円、子2人目7,500円・住宅手当：（本人が世帯主の場合）配偶者有り24,500円、単身17,500円・時間外勤務手当・資格手当・役職手当【福利厚生】・社会保険完備・通勤手当・時間外手当・退職金制度・厚生年金基金・企業年金・社員持株会・財形貯蓄・軽井沢研修所他全国各地契約施設あり・Jリーグ、野球観戦チケット（抽選）
休日・休暇	週休2日（土、日）、祝日メーデー（5/1）、創立記念日（10/1）夏季休暇（連続5日）、年末年始休暇（12/29～1/4）特別休暇（慶弔・育児・産前産後・介護など）年間休日130日（2024年実績）
提供	キャリアインデックス

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勤務時間

・9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）
　休憩時間：60分
※在宅勤務　：週１回まで
※時差勤務　：有

企業情報

企業名	非公開求人
事業内容	医用電子機器の開発・製造・販売および輸出入

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【薬事担当（医療機器薬事申請、法規制対応）】体外診断用医薬品の薬事申請経験者を求めてます！内資系 医療機器メーカー